GC녹십자 “혈액제제, 미국 FDA 허가 지연”

공문 통해 제조공정 자료 보완 요구

GC녹십자 "제품 안정성 문제 없어"

GC녹십자(006280)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용의 공문을 받았다고 21일 밝혔다.

혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다. GC녹십자는 지난 2015년 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 품목허가를 신청한 후 심사를 받아왔다.

GC녹십자는 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인에 영향을 미칠 만한 제품 자체의 유효성이나 안전성 이슈는 없다고 설명했다.

심사 재개 일정에 대해서는 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.
/양사록기자 sarok@sedaily.com

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