선형 가돌리늄 조영제 13품목 연말까지 점진적 공급 중단

[라포르시안] MRI 촬영에 사용하는 선형 가돌리늄 조영제 공급이 올해 말까지 점진적으로 중단된다. 가돌리늄 조영제는 중금속인 가돌리늄을 함유하고 있으며, 화학구조에 따라 거대고리형과 선형 제제로 나뉜다.

식품의약품안전처는 13일 의약품안전성 서한을 통해 선형 가돌리늄 조영제 13개 품목의 공급 중단 계획을 발표했다.

장기, 뇌혈관, 조직 등의 병변을 선명한 영상으로 보기 위해 투여하는 가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 제거되거나 미량이 뇌, 뼈, 피부 등 체내에 축적될 수 있다.

앞서 식약처는 가돌리늄 조영제의 체내 잔류에 대한 안전성 서한을 지난해 11월과 올해 5월 2회에 걸쳐 제공헸다.

국내외 허가현황과 이상사례 등을 조사하고 관련 학회 의견과 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 토대로 올해 말부터 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산 등 일부 제제의 공급을 올해 연말까지 점전적으로 중단하기로 했다.

다만, 이미 간 조영제로만 사용 중인 가도세틱산 선형 제제는 간에서 흡수된다는 이유로 공급 중단 대상에는 포함하지 않았다. 간과 중추신경계 조영제로 허가된 가도베네이트 선형 제제도 공급 중단 대상에 넣지 않고 간 조영에만 제한적으로 허가를 변경하기로 했다.

식약처는 "이는 가돌리늄의 뇌 잔류가 인체에 미치는 영향이 확인되지 않았으나 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치이며, 거대고리형 제제가 선형 제제의 대체제로 사용될 수 있음을 고려한 것"이라고 설명했다.

이와 관련 유럽집행위원회(EC)는 지난해 11월 일부 선형 제제의 유렵연합(EU) 내 시판 중지를 결정하면서 국가별 상황에 따라 1년의 유예기간을 뒀다.

유럽연합 이외에 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 다수 국가에서는 선형 제제의 시판을 유지하고 있다.

한편 식약처는 이번 조치와 관련해 보건의료전문가에게 가둘리늄 조영제 사용시 가돌리늄이 체내에 잔류할 수 있어 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단하고 필요한 최소용량을 사용할 것을 권고했다.

가돌리늄의 체내 잔류는 거대고리형 제제에 비해 선형 제제 사용 시 더 많이 더 오래 잔류하므로 신장애 환자, 소아, 염증 질환 등을 가진 고위험군 환자는 거대고리형 제제를 우선 사용하라고 안내했다.

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