대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득

대웅제약 나보타 공장

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 대웅제약의 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타 공장이 미국 FDA의 cGMP(우수 화장품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 획득한 데 이어 캐나다 연방보건부의 GMP 승인을 획득했다.

대웅제약은 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과 GMP 적합판정을 받았다고 24일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 나보타의 NDS(신약허가신청)를 제출했고 같은해 10월 허가신청을 접수했다. 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나다.

캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다"고 말했다.

대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상하고 있다.

you@newsis.com

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