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05.21 (화)

삼성전자,FDA 사전인증 시범사업 참여기관으로 선정

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아시아투데이 배지윤 기자 = 삼성전자가 디지털 헬스 소프트웨어의 승인 절차를 간소화하는 미국 식품의약국(FDA)의 사전인증 시범사업 참여 기관으로 26일 선정됐다.

이 프로그램은 디지털 건강 관련 소프트웨어와 기기가 FDA 승인을 받아 환자들이 사용할 수 있게 될 때까지 걸리는 기간을 단축하기 위해 마련됐다. 기존에는 디지털 헬스 SW 출시 전 FDA 승인에 몇 달이 걸렸으나, 시범사업 참여 기관들에 대해서는 절차가 간소화돼 출시에 승인에 걸리는 시간이 대폭 단축 될 것으로 보인다.

이번에 시범사업 참여기관으로 뽑힌 기관은 웨어러블 기기를 만드는 하드웨어 업체는 삼성전자, 애플, 핏비트(Fitbit) 등 세 곳이다. 소프트웨어·서비스 업체로는 디지털 헬스케어 업체 페어 세라퓨틱스(Pear Therapeutics), 컴퓨터 기반 지노믹스(유전체학) 기업 포스포러스(Phosphorus), 알파벳의 바이오사업 자회사 베릴리(Verily), 다국적 의약품업체 존슨앤드존슨, 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche), 당뇨병 환자와 연구자를 위한 비영리 오픈 데이터 플랫폼 타이드풀(Tidepool)이 선정됐다.

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