8개 제약사 4가 독감백신 경쟁 후끈…판매 1위는 GSK

제공 | GSK

[스포츠서울 최신혜기자] 제약사 8곳이 한 번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 ‘4가 백신’으로 경쟁에 나섰다. IMS헬스데이터에 따르면 현재까지 판매량 1위는 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘플루아릭스테트라’다. SK케미칼의 ‘스카이셀플루4가’ 역시 이번 겨울 약 535만 도즈 백신 공급준비를 마치는 등 높은 수요를 보이고 있다. 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 등의 4가 백신 접종 권장에 따라 시장은 점차 확대될 것으로 보인다.

가장 먼저 4가 백신 제조에 나선 곳은 GSK다. GSK는 지난 2015년 4월 ‘플루아릭스테트라’를 국내 출시했다. 플루아릭스테트라는 세계 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 불활화(바이러스가 감염력을 잃어버리는 현상) 4가 인플루엔자 백신이다. 미국·한국뿐 아니라 영국·독일·호주 등 전 세계 35개국 허가기관의 기준을 통과했다. 국내에서 최초로 식품의약품안전처 승인을 받은 4가 백신이기도 하다. IMS헬스데이터에 따르면 플루아릭스테트라는 2015년 국내 출시 신약 판매액 집계 결과 백신부문 1위, 전체 전문의약품 판매 4위를 기록했다. 전 세계적으로 약 1억 도즈 이상 공급되기도 했다.

특히 면역체계가 취약한 65세 이상 고령자에서 높은 항체방어율과 항체전환율을 보였다. 인플루엔자 고위험군인 당뇨병, 만성호흡기질환, 심뇌혈관질환, 만성간질환, 암 등 만성질환자를 포함한 임상연구에서 면역원성과 안전성을 확인 받기도 했다.

국내 제약사 중에서는 녹십자가 최초로 4가 백신 개발에 성공했다. 녹십자는 지난 2015년 11월 ‘지씨플루쿼드리밸런트’를 개발했다. SK케미칼도 2015년 12월 4가 백신인 ‘스카이셀플루’에 대한 허가를 획득하고 지난해 상업생산을 시작했다. 지난해에는 일양약품 ‘테라텍트’, 한국백신 ‘코박스인플루4가PF’ 등이 잇달아 시장에 출사표를 던졌다.

SK케미칼의 경우 지난 시즌 500만 도즈 공급량 대비 약 7% 늘어난 535만 도즈의 독감백신 생산을 완료한 상태다. 스카이셀플루는 다른 4가 백신과 다르게 ‘세포 배양’ 방식을 이용해 제조됐다. 다른 백신들은 ‘유정란 배양’ 방식을 이용해 제조된다. SK케미칼에 따르면 세포 배양 방식을 이용할 경우 보존제나 항생제가 사용되지 않아 인체 유해성을 줄일 수 있으며 생산기간 또한 기존 대비 절반 이하 수준으로 단축된다. 연구에 따라 세포, 유정란 배양 백신의 효과는 각각 다르며 달걀 알레르기가 있는 사람의 경우 세포 배양 방식을 이용한 백신을 맞는 것이 좋다.

가장 최근인 지난 6월 식약처로부터 인증을 획득한 4가 백신은 사노피파스퇴르의 ‘박씨그리프테트라’, 동아ST의 ‘백시플루’, 보령바이오파마의 ‘보령플루Ⅷ테트라백신’ 등이다. 이중 박씨그리프테트라는 우리나라를 포함한 24개국에서 허가 받은 4가 백신으로 사노피파스퇴르에 따르면 4000명 이상을 대상으로 시행한 4건의 대규모 글로벌 임상시험(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.

이들 4가 백신은 3세부터 접종 가능하다. 기존 3가 백신의 접종 가능 연령이 생후 6개월인 점을 감안하면 상대적으로 연령 폭이 작은 셈이다. 녹십자와 SK케미칼 등은 3세 미만으로 접종 가능 연령을 확대하는 임상을 마치고 허가변경을 준비 중인 것으로 알려졌다. 연령층 확대에 성공할 경우 다른 4가 백신에 비해 뛰어난 경쟁력을 갖게 된다.

한편 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아) 모두 예방이 가능하다. 기존 3가 바이러스에 대한 면역원성 역시 감소하지 않고 유지되는 것으로 밝혀졌다. 특히 우리나라의 경우 시즌별로 A형, B형 바이러스 유행양상이 달라져 전문가들은 4가 백신 접종을 권장한다. WHO와 EMA 역시 지난 2013년부터 4가 백신 접종을 권장하고 있다.
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