한국판 '선샤인액트' 시동…제약 리베이트 근절될까

[미국 이외 일본·유럽 등서도 시행 중…업계 “기대 반 걱정 반”]

보건복지부. /사진=뉴스1

제약산업 투명성 강화를 위한 한국판 ‘선샤인액트’ 제도가 내년 1월1일부터 본격 시행된다.

이를 두고 국내 제약업계는 "산업을 옥죄는 또 다른 규제가 되는 것 아니냐"고 우려하면서도 "미국, 일본, 유럽 등과 같이 의약품 시장 투명성이 한층 강화될 것"이라는 기대감도 보이고 있다.

27일 보건복지부에 따르면 내년 1월1일부터 제약회사나 의료기기제조사가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성·보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

제도가 시행되면 제약회사는 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회 시 식음료 등 제공 △임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관해야 한다.

선샤인액트 제도는 미국 정부가 2010년 제정하고, 2013년부터 시행한 불법 리베이트 규제정책이다. 이 제도는 현재 미국 뿐만 아니라 프랑스, 일본 등에서도 시행되고 있다.

미국의 경우 보건의료전문가에게 제공된 경제적 이익 보고서를 미국 보건복지부 홈페이지에 공지하고 있다. 해당 홈페이지에서는 미국의 모든 제약사가 제공한 10달러 이상의 경제적 이익에 대해 자세히 살펴볼 수 있다.

만약 이를 위반했을 경우 과실여부를 따져 최소 1000달러에서 최대 10만달러의 벌금을 부과하도록 했으며 불법성까지 입증된다면 법적제재도 가능하도록 했다.

한때 의약품 리베이트가 성행했던 일본 역시 ‘선샤인액트’ 제도를 도입, 시행중이다. 미국의 선샤인액트 등의 내용과 비슷하지만 법적 강제가 아닌 자율 규제다. 2011년 3월에 발표한 이 가이드 라인은 연구 개발비, 학술연구비, 기타 접대 관련 비용 등을 각 해당 기업 홈페이지에 공개하도록 요구하고 있다. 이에 따라 2013년부터 일본의 기업들은 정보를 공개하기 시작했다.

프랑스 선샤인액트 제도는 경제적 이익 제공자와 수수자의 범위가 미국보다 넓다. 제고아의 경우 제약업계 뿐만 아니라 화장품, 컨택트렌즈 등의 회사도 포함되며 수수자의 경우 의사 외에 간호사, 약사, 조산사, 영양사, 인턴 및 의과대학생들도 포함된다.

한 제약업계 관계자는 “선샤인액트는 미국 뿐만 아니라 일본, 유럽 등에서 각 나라 사정에 맞게 제도를 바꿔 도입했다”며 “이 제도 도입으로 의약품 리베이트가 없어졌다고는 할 수 없지만 산업 투명성은 보다 강화됐다”고 평가했다.

그는 “한국에서는 이번 제도 도입이 또 다른 규제정책이 되진 않을까 걱정을 하고 있지만 향후 의약품 시장의 투명성을 제고하기 위한 또 다른 방안이 될 것이라는 점에는 거의 모두가 동의하고 있다”고 말했다.

민승기 기자 a1382a@mt.co.kr

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