식약처, 지난해 생동성시험계획 승인건수 123건

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 21일 밝혔다. 하지만 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준이었다.생물학적 동등성시험(생동성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다.

생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세다. 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 됐고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가했기 때문으로 분석됐다.

또 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다. 이 중 당뇨병치료제 '리나글립틴'(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 '베포타스틴베실산염'(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 △재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품 26건(21.1%), 심혈관계의약품 20건(16.3%), 중추신경계의약품 20건(16.3%) 순이었다.

지난해 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.

식약처 관계자는 "향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고 치매 등의 노인성 질환과 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다"고 밝혔다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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