HLB, FDA 승인 가능성과 발표시간은? 5월 주가 전망 '촉각'

[이광수 기자]

HLB(에이치엘비)

HLB(에이치엘비)의 간암치료제 '리보세라닙' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 결정을 앞두고 개인 투자자들이 촉각을 곤두세우고 있다.

미국 FDA는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 16일까지 신약 허가 여부를 결정한다. 한국시간으로는 17일 새벽에 나올 것으로 보인다. 승인될 경우 국내 항암 신약의 미국 FDA 승인 첫 사례가 된다.

리보세라닙은 신생혈관 억제제로 종양의 혈관 신생을 억제해 암 세포의 성장과 전이를 차단하고 캄렐리주맙은 면역관문억제제로 암 세포가 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 막는다.

HLB의 간암치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 높은 치료 효과를 입증한 바 있다.

지난 10일 HLB는 "전날 공개된 유럽암학회(ESMO) 플레너리 세션 발표 연구에서 중국에서 난소암 치료제로 승인받은 리보세라닙과 플루조파립의 병용요법이 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2-음성 유방암 환자들에게서 높은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 개선을 보였다"고 설명했다.

해당 연구는 무작위·다기관 3상 임상시험으로 전이성 유방암 환자 203명이 참여했다. 이들은 플루조파립과 리보세라닙 병용요법과 플루조파립 단독 요법, 기존 화학요법 중 하나로 치료를 받았다.

HLB는 또 이달 세계 최대 암 학회인 미국암학회(ASCO)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 글로벌 임상 3상에 참여한 환자의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과를 발표한다.

한편 서미화 미래에셋증권 연구원은 "캄렐리주맙+리보세라닙은 현재까지 도출된 간암 1차 치료 임상 시험 중 22.1개월로 가장 긴 전체 생존 기간 데이터를 도출했다"며 "대조군(소라페닙) 대비 상대적 개선 기간도 가장 길다. 우리는 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로 예상한다"고 전망했다.

현재 HLB제약 주가는 공모가 대비 5배 이상 상승했다. FDA 승인이 이뤄진다면 실적과 주가 상승을 모두 얻게 될 것으로 보인다.

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