자가검사키트 조건부 허가…당국 "보조적 수단"

자가검사키트 조건부 허가…당국 "보조적 수단"

[뉴스리뷰]

[앵커]

식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 2종에 대해 조건부 허가 결정을 내렸습니다.

일주일 후에는 시중에서 판매될 전망인데요.

자가검사키트의 정확도 논란이 끊임없이 제기된 만큼, 당국은 확진용이 아닌 보조적 수단이라고 강조했습니다.

김장현 기자입니다.

[기자]

콧속에 면봉을 넣고 휘젓습니다.

면봉을 시약에 넣고 흔든 다음 진단 도구에 시약을 떨어뜨리고, 15분 뒤 빨간 두 줄이 나타나면 양성, 한 줄이면 음성입니다.

이런 자가검사키트 2종을 식품의약품안전처가 조건부 허가했습니다.

정확도 한계로 정식 허가는 아닌 보조적 수단이라며, 3개월 내 추가 임상자료를 제출하라는 조건을 붙였습니다.

결과가 음성이 나와도 의심 증상이 있다면 유전자 검사를 받아야 합니다.

<정현철 / 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관> "증상이 의심되면 유전자 검사를 먼저 받으셔야 합니다. 접촉이 의심돼도 유전자 검사를 받으시는 게 우선입니다."

업체가 밝힌 민감도, 즉 감염자를 확진으로 판정하는 비율은 80~90%대지만 전체 환자의 3분의 1에 달하는 무증상자 진단 능력은 떨어진다는 우려입니다.

<이혁민 / 진단검사의학회 코로나 대응TF 팀장> "민감도가 41% 정도…무증상자나 일반 사람들을 대상으로 하면 민감도는 훨씬 더 많이 떨어질 가능성이 많죠."

일주일 후 약국이나 인터넷, 편의점, 마트 등에서 판매될 전망인데, 일부 약국에선 감염자가 유전자 검사 대신 자가검사키트를 먼저 찾을까 우려합니다.

<이광민 / 대한약사회 정책기획실장> "검사키트 필요해서 오신 분들은 의심 증상을 가진 분들일 확률이 높기 때문에 우려는 있을 수밖에 없고요."

정확도 논란에 사용처를 놓고 더 조심스러울 수밖에 없는데, 서울시는 집단감염이 많이 발생하는 환경 중 주기적인 검사가 가능하고, 도입 의지가 적극적인 곳에 시범 도입을 검토하고 있습니다.

연합뉴스TV 김장현입니다.

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자가검사키트 조건부 허가…당국 "보조적 수단"

[뉴스리뷰]

[앵커]

식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 2종에 대해 조건부 허가 결정을 내렸습니다.

일주일 후에는 시중에서 판매될 전망인데요.

자가검사키트의 정확도 논란이 끊임없이 제기된 만큼, 당국은 확진용이 아닌 보조적 수단이라고 강조했습니다.

김장현 기자입니다.

[기자]

콧속에 면봉을 넣고 휘젓습니다.