식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 진단 키트 2개 제품에 대해 3개월 내 추가 임상 자료 제출을 조건으로 허가를 승인했습니다.
두 제품 모두 자가검사용으로 콧속에서 개인이 직접 검체를 채취해 검사하는 방식이며 15분 뒤 결과를 확인할 수 있습니다.
하지만 기존 PCR 방식에 비해 민감도가 낮아 보조적인 수단으로만 사용할 것을 식약처는 권고했습니다.
2개 진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스에서 생산하며, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 제품입니다.
두 제품 모두 자가검사용으로 콧속에서 개인이 직접 검체를 채취해 검사하는 방식이며 15분 뒤 결과를 확인할 수 있습니다.
하지만 기존 PCR 방식에 비해 민감도가 낮아 보조적인 수단으로만 사용할 것을 식약처는 권고했습니다.
2개 진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스에서 생산하며, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 제품입니다.
