중앙약심 "렉키로나주, 3상 임상 전제 허가 가능"

중앙약심 "렉키로나주, 3상 임상 전제 허가 가능"

셀트리온의 코로나 항체치료제 렉키로나주의 안전성과 효과에 대해 중앙약사심의위원가 3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했습니다.

식품의약품안전처는 코로나 치료제 허가·심사를 위한 전문가 자문 두번째 단계인 중앙약심 회의 결과를 이같이 밝혔습니다.

앞서 검증 자문단은 경증과 중등증 성인 환자에 이 약을 투여해도 된다고 봤지만 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 투여해 범위를 제한할 것을 권고했습니다.

또 중대 이상 사례는 발생하지 않았지만 시판 후에도 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 의견을 냈습니다.

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