식약처, 국산 항체치료제 허가 심사 착수…40일 내 결론

<앵커>

백신과는 별도로 식약처는 국내 제약사가 개발하고 있는 코로나19 항체치료제에 대한 허가 심사에 들어갔습니다. 비상 상황인 만큼 40일 안에 심사를 마친다는 계획입니다.

손형안 기자입니다.

<기자>

식약처에 품목허가를 신청한 코로나19 치료제는 국내 제약사 셀트리온이 개발 중인 렉키로나주입니다.

글로벌 제약사 릴리와 리제네론에 이어 세 번째로 당국에 사용 승인을 신청한 제품입니다.

임상 2상을 마친 이 치료제는 바이러스 표면에 있는 세포 결합 부위에 인체 세포 대신 결합해 바이러스의 침입을 막아주는데, 혈장 치료제와는 달리 대량 생산이 가능합니다.

[김상봉/식품의약품안전처 바이오생약국장 : 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이, 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있습니다.]

임상 2상 결과는 아직 공개되지 않았는데 경증부터 중등증 환자를 대상으로 개발되고 있는 이 치료제는, 품목허가를 받으면 임상 3상을 마치지 않고도 국내에서 긴급 사용이 가능합니다.

식약처는 최소 6개월 정도 걸리는 심사 기간을 40일 내로 대폭 줄여 조건부 허가 여부를 결정할 방침입니다.

백신 물량 확보에 이어 국내 개발 항체치료제 사용이 가시권에 들었지만, 넘어야 할 산이 많습니다.

[정기석/한림대성심병원 호흡기내과 교수 : 초기 치료의 효과는 있는 것으로 알고 있습니다. 그러나 코로나19의 모든 단계에서 고루고루 치료 효과를 갖는 획기적인 치료제다, 이렇게 보기에는 아직 임상 경험이 많지 않다고 봅니다.]

식약처는 코로나19 백신 치료제 허가 전담 심사팀을 활용해 안전성과 효능을 철저히 검증하겠다고 밝혔습니다.
손형안 기자(sha@sbs.co.kr)

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<앵커>

백신과는 별도로 식약처는 국내 제약사가 개발하고 있는 코로나19 항체치료제에 대한 허가 심사에 들어갔습니다. 비상 상황인 만큼 40일 안에 심사를 마친다는 계획입니다.

손형안 기자입니다.

<기자>

식약처에 품목허가를 신청한 코로나19 치료제는 국내 제약사 셀트리온이 개발 중인 렉키로나주입니다.

글로벌 제약사 릴리와 리제네론에 이어 세 번째로 당국에 사용 승인을 신청한 제품입니다.