셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가 신청 완료…42조 북미 억제제시장 공략

유럽 이어 ‘북미지역’ 첫 허가 신청

캐나다 보건청, 유럽 임상데이터 인정

‘바이오베터’ 개념…허가 절차 진행

[이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)이 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 대해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 앞서 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency)으로부터 램시마SC 판매 승인을 획득한 바 있다.

램시마SC. (사진=셀트리온)

캐나다 보건청은 EMA에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다.

미국 FDA(Food and Drugs Administration)는 램시마SC를 ‘신약’으로 판단했다. 셀트리온은 FDA와 긴밀한 협의 하에 1·2상 임상을 면제받고, 지난해 7월부터 3상 임상에 본격 돌입한 상태다.

미국과 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 특히 캐나다에서는 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다.

이처럼 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입한 곳은 브리티시컬럼비아주(British Columbia)이며 뒤이어 온타리오주(Ontario)와 앨버타주(Alberta) 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려중인 것으로 알려져 올해 캐나다에서의 바이오시밀러 사용은 보다 확산될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다”면서 “캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.