이의경 식약처장 "불순물 검출 유력 품목 리스트화…조만간 공개"

인보사 환자 90% 등록‥ 1800여명 관리병원 배정

"장기추적조사 시스템 구축은 인보사 사태의 성과"

뇌기능개선제 재평가, 제약사로부터 임상자료 제출받아 검토

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 발암추정물질 검출이 유력한 의약품 성분을 선별하는 작업에 착수했다.

이의경 식약처장은 23일 오후 기자들과 만나 “분석기법 등 과학기술 발전으로 의약품에서의 불순물 검출은 계속 발생될 것”이라며 “어떤 성분이 NDMA 검출 가능성이 높은지 분류하기 위한 리스트를 만들고 있다. 조만간 공개하겠다”고 밝혔다.

불순물이 검출된 고혈압약 성분 발사르탄은 제조 공정 과정에서 혼입된 것으로 확인됐다. 위장약 성분 라니티딘·니자티딘은 화학 분자구조에서 기인했다. 전체 합성 원료약을 자체 조사 중인 제약업체의 평가 자료를 토대로 검출 가능성 높은 성분 군을 분류·관리하겠다는 방침이다.

이의경 처장은 “허가 당시엔 (불순물을) 발견하지 못했지만 과학기술 발전으로 현재 발견됐고, 식약처는 관리할 수밖에 없다”며 “NDMA 하루 허용량 96나노그램은 전 세계가 동일하게 사용하는 기준이다. 국내도 이 기준에 따르면서 선제적으로 시험방법을 개발해 관리하겠다”고 말했다.

뒤바뀐 성분으로 허가 취소된 유전자치료제 ‘인보사 케이주’의 환자 안전관리는 90% 환자가 장기추적조사에 등록하며, 잘 구축되고 있다고 평가했다.

앞서 식약처는 지난 4월부터 인보사 투약 환자의 안전관리를 위한 15년 장기추적조사(약물역학 웹기반 조사시스템) 등록을 시작했다. 당초 올 10월까지 모든 환자가 등록하는 것을 목표로 했다.

이 처장은 “등록을 거부한 일부 환자를 제외하고 90%가 등록했다”며 “이 중 70%(약 1800명)는 병원도 배정받았다. 15년간 추적조사를 하려면 관리병원을 섭외하고 IRB(임상시험심사윤리위원회)를 통과해야 하는데, 이 과정에 많은 시간이 소요되면서 지연됐다. 남은 환자의 병원 배정에 힘쓰고 있다”고 설명했다.

그러면서도 “추가 예정인 2곳을 포함해 인보사 관리 병원은 상급종병 등 21곳”이라며 “인보사 사태를 통해 장기추적조사 시스템을 갖추게 된 점은 하나의 성과”라고 평가했다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 유효성 재평가는 제약회사들로부터 임상시험 자료를 제출 받아 첫 단계에 진입했다.

김명호 의약품정책과장은 “제출받은 임상 자료를 검토하는 단계로, 현재로썬 재분류를 한다 혹은 안 한다라고 확언할 수 없다”고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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