SK바이오팜 뇌전증 신약, 미국 FDA 승인 "K-바이오 저력"

엑스코프리(세노바메이트), 성인 부분발작 치료제로 허가

국내 최초 신약개발부터 임상?허가 승인까지 독자 진행

내년 2분기 출시… SK 직접 판매

[서울=뉴시스]송연주 기자 = SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

국내 혁신 신약 중 후보물질 발굴부터 임상개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 처음이다. 엑스코프리는 지난 2001년 기초연구로 개발되기 시작됐다.

미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅·판매를 직접 맡아, 내년 2분기 미국 시장에 출시할 계획이다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 발작이 계속되고 있다.

이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용 중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 그 결과, 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

6주간의 약물 유지기간 동안 진행된 첫 번째 임상시험(Study 013)에선 참가자 가운데 최대 200㎎을 복용한 환자들의 발작 빈도(중앙값)가 56% 감소했다. 위약 투여군에서 22%가 감소한 것과 비교해 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다.

12주간의 유지 기간으로 이뤄진 두 번째 임상시험(Study 017)에선 100㎎, 200㎎, 400㎎의 엑스코프리를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 각 36%, 55%, 55% 감소했다. 이 또한 24% 감소한 위약군 대비 유의미한 결과다.

또 치료 유지기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자가 ‘완전발작소실’을 보였다. 약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 완전발작소실은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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