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카드몬 제약, 만성편대숙주명 치료제 임상2상 중간평가 발표

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1일1회 복용시 ORR 64%…전체 데이터분석 완료되는 2020년 신약품목허가신청 예정

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카드몬제약은 지난11일(현지시간) 만성편대숙주병(GvHD)치료를 위한 후보물질 KD025를 대상으로 진행한 임상2상 시험에 대한 중간분석 결과를 공개했다. © 뉴스1

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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 뉴욕에 본사를 둔 카드몬 제약(Kadmon Holdings Inc.)이 만성 이식편대숙주병(GvHD) 치료를 위한 임상2상 시험에서 1차 효능을 입증했다. 전체 데이터 분석이 완료되는 내년에는 품목허가 신청도 가능할 것으로 보인다.

카드몬 제약은 지난 11일(현지시간) 만성 GvHD로 인해 최소 2회 이상 전신요법을 받은 환자들을 위한 후보물질 KD025을 대상으로 진행중인 임상2상시험 중간분석에서 1차 주요 효능평가지표를 충족시켰다고 발표했다. 카드몬은 이번 임상시험 결과가 나오는 내년쯤 신약품목허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

할란 와크살 카드만 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "p-연관 코일드 코일(coiled-coil) 함유 단백질 키나아제2(ROCK2) 억제제가 지난 1차 분석때 보다 높은 장애물을 통과했다"고 밝혔다. 카드만은 KD025가 경구 투여용 저분자 물질로 ROCK 억제제 플랫폼에서 개발 진행속도가 가장 빠른 후보물질이다.

공개된 임상시험 결과를 보면 KD025 하루 복용 횟수에 따라 각각 ORR을 측정했다. 하루1회 투약한 환자군은 ORR이 64%(95% CI: 0.51, 0.75, p<0.0001)을 기록했으며 하루 2회 투약 그룹은 67%(95% CI: 0.54, 0.78; p<0.0001)로 나타났다. ORR은 지난 2014년 미국 국립보건원(NIH)이 만성 GvHD임상시험 기준 지침을 따랐다. NIH에 따르면 오픈라벨 방식으로 진행된 임상2상 시험에서 주요 효능평가 기준을 충족하기 위해서는 95%신뢰도에서 신뢰구간 하한이 30%를 초과해야 한다.

공개된 데이터는 지난 3월에 발표됐던 결과와 유사한 수준을 기록했다. 당시 하루 1회 ROCK2 억제제를 투여한 환자군 17명을 대상으로 ORR은 65%(95% CI: 0.38,0.85), 하루 2회 회 투약한 환자 16명에서는 69% ORR(95% CI: 0.41,0.89)를 기록했다.

이번 임상시험에 대한 주요 평가지표분석은 등록이 완료된지 6개월이 지난 내년 2월에 이루어진다. 임상시험은 GvHD에 대한 3차 치료제로 이전에 최소 2회 이상 치료를 경험한 환자들을 대상으로 진행된다. 각 실험군은 환자 66명을 등록했으며 중간 분석은 앞으로 2개월 후 완료할 것으로 보인다.

K0D025는 cGvHD에 대해 혁신 치료제 및 희귀질환 치료제로 선정됐다. 현재 해당 질환에 대해 허가받은 치료제는 '임브루비카'(성분 이브루티닙) 한가지 뿐이다.

카드만은 11일 오후에 이번 임상시험에서 얻은 긍정적인 결과를 발표했다. 카드만 주가는 사간 외 거래에서 주당 약 20%에 해당하는 0.61달러(약 713원)가 오른 3.60달러(약 4212원)를 기록했다.

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◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

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jjsung@news1.kr

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