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원료의약품 등록대상 확대…"복제약 품질기준 강화"

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(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 원료의약품 등록대상을 기존 허가받은 제네릭 의약품(복제약)까지 확대하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정 예고했다고 23일 밝혔다.

개정안은 새로 허가받은 복제약뿐만 아니라 기존에 허가받은 복제약도 원료의약품을 등록하도록 했다. 식약처는 2017년 12월부터 복제약을 원료의약품 등록대상으로 적용해왔는데, 그 이전에 허가받은 복제약도 원료의약품을 등록해야 한다는 의미다.

단, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록대상에서 제외된다. 정부는 환자 치료에 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품을 퇴장방지의약품으로 지정해 원가를 보전해주고 있다.

식약처는 "원료의약품 등록대상 확대는 복제약의 경쟁력을 높이고, 품질 수준을 높이기 위한 것"이라며 "앞으로도 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처에 제출하면 된다.

jandi@yna.co.kr



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