셀트리온, 美 소화기학회서 램시마SC 유효성 입증

셀트리온은 21일 미국 샌디에고에서 열린 2019 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

연구진은 크론병 환자를 대상으로 54주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC(피하주사 제형)와 램시마IV(정맥주사 제형)의 안전성과 유효성을 비교한 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다. 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.

발표 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 "인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시되어 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다"며 "램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다"고 말했다.

셀트리온은 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 모두 갖춘 램시마로 한해 약 23조원 매출을 기록하고 있는 휴미라 환자를 적극 유인할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "학회 참석자들이 램시마SC 임상 과정 및 결과 발표를 통해 새로운 치료 대안에 큰 기대감을 표시했다"며 "연내 램시마SC의유럽의약품청(EMA) 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하는 한편, 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR 2019 학회에서 램시마 IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마 SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽 램시마SC의 허가가 문제 없이 잘 진행되고 있으며 연내 허가 시점이 다가오고 있는 만큼 유럽 류마티스 학회 발표에서의 램시마SC 임상 3상 결과 발표에 대한 의료 관계자들의 관심이 증대되고 있다"며 "학회 참석 및 발표를 계기로 유럽 시장에 램시마를 통한 새로운 치료 옵션에 대한 인지도를 높여가고자 한다"고 말했다.

이세경 기자 seilee@metroseoul.co.kr

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