식약처, 바이오의약품 심사인력 확충…"허가기간 6개월 단축"

"허가심사 기간 1년으로 줄여 신약 조기 시장 진입 지원"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 바이오의약품 허가·심사 인력을 확충해 신약의 조기 시장 진입을 지원한다. 평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간은 1년으로 줄어들 전망이다.

22일 정부의 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 따르면 식품의약품안전처는 신기술 분야 전문성 강화와 인허가 신속 처리를 위해 심사인력을 대폭 확충하기로 했다.

식약처는 미국이나 유럽 국가와 비교해 바이오의약품 허가·심사 인력이 적어 의약품 심사 기간이 장기화하고 인허가가 지연되는 경우가 많았다. 식약처에 따르면 미국의 바이오의약품 품목 당 심사인력은 40~45명에 달하지만 한국은 5명에 불과하다.

업계에서는 식약처가 의약품 심사 수수료를 올려서라도 전문인력을 확보하고, 이를 통해 심사 기간을 줄여달라고 요구해왔다. 심사 기간이 단축돼 빠르게 허가받으면 신약의 상업화 시기를 앞당길 수 있어서다. 환자 역시 의약품의 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 얻을 수 있다.

이동희 식약처 기획조정관은 "현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 2배로 늘릴 계획"이라며 "현재 600여만원 수준의 수수료를 확대해 외부 전문인력을 확보하고, 공무원을 추가 채용하는 방안 등을 투트랙으로 검토하고 있다"고 말했다.

이 기획조정관은 "공무원 채용과 관련된 문제여서 행정안전부와의 실무 협의가 필요하다"며 "수수료는 기업이 수용할 수 있는 선에서 올리는 게 목표"라고 설명했다.

이와 함께 식약처는 심사역량 강화를 위해 국내 최초 개발 신약 등 전문성이 필요한 품목은 '특별심사팀'을 구성·운영할 계획이다.

또 이미 허가받은 임상시험 계획을 일부 수정할 때에는 변경승인을 받지 않고 보고만 해도 가능토록 할 예정이다. 임상시험의 신속한 수행을 통해 신약개발 속도를 올리기 위한 조치다.

융복합 혁신제품은 개발단계부터 사전상담을 시행하는 등 업계가 인허가 가능성을 사전에 가늠할 수 있도록 하는 방안도 추진된다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해서는 개발 과정별 수시 심사 및 우선 심사 혜택을 줘 신속한 시장 진입을 돕기로 했다.

식약처는 이를 통해 전체 신약개발 과정은 물론 허가심사 기간도 크게 줄어들 것으로 전망했다.

식약처 관계자는 "통상 신약개발에는 12~15년이 소요되지만 개발단계에서의 사전상담, 신속 품목분류 등을 통해 전체 과정이 약 3년 정도 단축될 것으로 예상한다"며 "신약 품목허가 접수 후 허가에 이르는 기간 역시 인력 확충에 따라 18개월에서 12개월로 약 6개월 정도 줄어들 것"이라고 말했다.

jandi@yna.co.kr



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