복제약 약가인가 '초읽기'…중소제약사 매출 타격 불가피

복지부, 약가정책 발표 임박…무임승차 제약사 철퇴

지난해 발사르탄 고혈압약 대란으로 제도개선 촉발

시민들이 서울 시내 한 약국에서 처방받은 약을 구입하고 있다./뉴스1 © News1 유승관 기자

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 무분별한 제네릭(복제약) 생산을 막기 위해 정부가 복제약에 대한 약가를 7년만에 인하할 예정이어서 복제약 매출에 의존하던 중소제약사들이 매출에 큰 타격을 받을 전망이다.

20일 제약업계에 따르면 보건복지부는 현재 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 보장해주는 정책을 정부가 내세우는 세가지 조건을 충족했을 경우에만 보장하고 그렇지 않을 경우에 이를 최소 33.55%까지 인하하는 것을 골자로 하는 '새 약가정책'을 다음주 발표할 예정이다.

정부가 내세운 세가지 조건은 Δ제네릭이 오리지널 약과 약효나 안전성이 같다는 것을 입증하는 '생물학적 동등성시험'(이하 생동성시험)을 제약사가 직접 수행하고, Δ원료의약품을 등록하고 Δ등록한 원료의약품을 사용해 의약품을 제조할 때만 현행 약가인 53.55%를 보장해주겠다는 것이다.

세가지 조건 가운데 한가지만 충족하면 복제의약품의 약가를 오리지널 의약품의 33.55%로 낮추고, 두가지만 충족했을 경우에는 이를 43.55%로 떨어뜨리겠다는 게 정부의 새 약가정책이다.

복지부가 지난 2012년 복제의약품 약가를 인하한지 7년만에 약가인하 카드를 빼든 이유는 복제의약품에 대한 안전성을 강화하기 위해서다. 지난해 7월 식품의약품안전처는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 포함돼 있는 중국산 '발사르탄' 원료의약품을 사용한 것으로 추정된 고혈압약 219개에 대해 판매중지를 조치했다. 이로 인해 고혈압약 대란이 벌어지고 환자들은 불안에 떨었다.

복지부는 이같은 사건이 빚어진 원인이 허술한 국산 제네릭 생산시스템에 있다고 판단하고, 약가 조정을 통해 무분별한 복제약 난립을 막고 품질관리를 개선하겠다는 의도다.

실제 국내 제네릭 생산구조를 놓고 '무임승차'라는 비판이 적지않았다. 자체 생산설비를 갖춘 국내 제약사는 전체 300여곳 중 50여곳에 그치고 있다. 제약사들은 비용 절감을 위해 여러 제약사들이 함께 공동위탁 생동성시험을 진행하는 형태로 제네릭을 생산했다. 이를 통해 직접 생동성시험에 드는 2억~3억원의 비용을 3분의 1 수준까지 줄였다. 이는 원가절감에 유리하지만 잘못된 원료의약품을 사용할 경우 환자 건강에 치명적인 복제약 수십종이 시중에 유통되는 결과를 초래할 수 있다.

복지부가 이같은 방식으로 새 약가정책을 시행할 경우 수십에서 수백종에 달하는 복제약은 매출에 치명타를 입을 것으로 보인다. 이 때문에 제약사들의 의견도 엇갈리고 있다. 정부 기준을 모두 총족하고 있는 대형제약사들은 이를 관망하는 분위기지만 생산기반이 없는 중소제약사는 크게 반발하고 있다.

국내 한 약학대학 교수는 "제약사들이 공동으로 생동성시험을 하는 관행은 당장 폐지해도 문제가 없다"며 "다만 연구개발(R&D)에 집중하는 제약사는 복제의약품 약가를 높여주는 방식으로 정부가 당근과 채찍을 골고루 사용해야 한다"고 말했다.

복지부 고위 관계자는 "지난해 해외에서 수입한 발사르탄 원료의약품 때문에 고혈압 약 대란이 일어나지 않았느냐"며 "업계에 어떤 영향을 미칠지 가늠하기 어렵지만, 국민 안전을 위해 이달말 자세한 내용을 발표하겠다"며 말을 아꼈다.
sj@news1.kr

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