줄기세포로 발기부전 치료를?…파미셀 '셀그램-ED' 임상 ‘순항’

국내 줄기세포 전문기업 파미셀(005690)이 줄기세포 발기부전 치료제 개발에 속도를 낸다. 지난해 임상 1상을 완료한 데 이어 올해 장기 안전성을 입증하고, 제품 상용화를 위한 임상 2상을 병행한다는 계획이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 파미셀은 지난 14일 줄기세포 발기부전 치료제 ‘셀그램-ED(Cellgram-ED, 이하 셀그램)’ 안전성 평가를 위한 임상 1상 계획을 승인받았다.

파미셀 상업화 임상 파이프라인 현황. /파미셀 홈페이지 캡처

이번 임상 1상은 지난해 완료된 셀그램 임상 1상에 참여한 환자 10명을 대상으로 줄기세포의 투약 후 안전성을 평가하는 내용이다. 임상 참가자는 지난 임상 1상과 동일하게 전립선 절제술 후 발기부전 증상을 겪는 환자 5명과, 당뇨병성 발기부전 환자 5명으로 구성됐다.

이들 환자에 대한 투약 안전성 평가 기간은 마지막 환자 등록일로부터 5년간으로 2022년까지다. 현재 임상 1상에 참여한 환자 1명의 장기 안전성 데이터가 확보됐으며, 나머지 환자 9명의 투약 후 이상반응 등에 대한 추적관찰이 진행 중이다.

파미셀의 셀그램은 줄기세포를 통해 발기부전의 원인이 되는 음경해면체 내 손상된 신경의 재생을 촉진하고 평활근 기능 유지, 내피 세포 재생, 신생 혈관 생성을 촉진하는 주사제다. 파미셀은 이 셀그램 개발을 위해 2015년 12월 임상 1상을 시작해 2018년 1월 임상 1상을 완료했다.

지난 임상 1상 결과, 셀그램은 발기 기능 회복 효과와 투여 안전성을 입증했다. 발기 기능을 평가하는 척도인 ‘국제발기능설문지(International Index of erectile function)’ 총점은 셀그램 치료 후 최대 38%까지 상승했다.

또 셀그램의 발기 기능 회복 효과는 기존 먹는 약이나 음경 혈관 확장 주사가 갖는 일시적 효과보다 지속되는 것으로 나타났다. 셀그램의 발기 기능 개선효과는 치료 후 12개월까지 유지됐으며, 체내 줄기세포 투여 시 생명을 위협하는 중대한 부작용은 관찰되지 않았다.

파미셀은 이 임상 1상에 장기 추적관찰 결과를 더해 발기부전 치료 시 사용하는 줄기세포의 안전성을 공고히 할 계획이다. 특히 상업화를 위한 투약 용량을 결정하는 임상 2상의 경우 장기 안전성 결과와 별도로 추진 중이다.

파미셀 측은 "이번 임상시험은 지난 임상 1상에 이어 약물 투여 후 장기 안전성을 평가하는 연구"라며 "셀그램-ED는 지난해 완료한 상업 임상 1상에서 잠재적 치료효과를 확인한 만큼 식약처 임상 2상 신청 자료도 차질없이 준비하고 있다"고 말했다.

김태환 기자(topen@chosunbiz.com)

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