의료기기 인허가 390 → 80일 확 줄인다

복지부 의료기기 규제 혁신, 과거 최대 2년 가까이 소요
선진입 후평가 방식 도입.. 연구중심병원 장벽 허물어 R&D·의료기기 창업 유도
세계시장 진출 교두보 마련

정부가 의료기기산업 육성을 위해 인허가 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 축소한다.

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 19일 발표했다.

그동안 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 규제기간을 단축하는 등의 노력을 했다. 하지만 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

■의료기기, 선진입·후평가 방식 도입

의료기기 분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야다. 이에 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제 과정을 거치게 된다. 이로 인해 의료기기 출시까지 최대 520일이 소요되기도 했다. 따라서 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 '선(先)진입-후(後)평가' 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

정부는 규제혁신 중점 추진과제와 산업육성 중점 추진과제로 나눠 추진하기로 했다.

규제혁신 중점 추진과제에는 △규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소 △인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스체계 구축 △혁신·첨단의료기술 조기 시장진입 지원 △안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제'도입 등을 담았다.

산업육성 중점 추진과제로는 △의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 △국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 △의료기기산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등이 포함됐다. 특히 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 단축한다.

환자 치료를 위한 신의료기술평가 절차도 간소화한다. 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 기존 490일에서 390일로 100일 단축한다. 또 질병진단 등의 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사에 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 기술의 경우 우선 시장진입을 허용한다. 이후 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가하기로 했다.

■연구중심병원, 의료기기 창업까지 유도

규제혁신과 더불어 의료기기 산업 육성책도 함께 추진한다. 특히 의료기기 산업 발전을 위해 병원과 연계를 독려한다. 먼저 연구중심병원에 '산병협력단' 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

정부는 혁신적 의료기기 R&D와 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화해 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다는 것이다.

병원이 의료기기 R&D에서 그치지 않고 성과를 실용화해 창업까지 할 수 있도록 적극적인 참여를 유도할 계획이다. 이를 위해 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소하기로 했다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다. 또 과기정통부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 내년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구도 지원할 예정이다.

더불어 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, '의료기기산업육성법' 제정 등 의료기기산업이 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.

박능후 보건복지부 장관은 "이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"며 "지역 거점병원과 연구중심병원, 기업, 대학 등과 공동연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것"이라고 밝혔다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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