문 대통령 “생명 지키는 도전 지원…불필요한 의료기기 규제 혁파”

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사 뒤 전시된 이동형 초음파영상진단장치를 살펴보고 있다. 김상선 기자

문재인 대통령은 19일 보건산업 관계자들을 만나 “생명을 지키기 위한 도전을 지원하겠다”며 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 밝혔다.

이날 오후 2시 분당 서울대병원 헬스케어혁신파크에 열린 '대한민국이 바뀐다! 의료기기 규제혁신 현장방문' 행사에 참석해서다.

문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 지적했다.

이어 “국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것”이라면서도 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 강조했다.

문 대통령은 또 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”며 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하기 위해 의료기기 규제혁신에 대한 3가지 방안을 약속했다.

문 대통령은 구체적인 혁신 방안으로 ▶혁신성이 인정된다면 첨단 의료기기 신속하게 시장 출시 가능 ▶안정성 확보된 체외진단 기기 절차 간소화·단계적 사후평가 전환하는 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환 ▶인허가 과정 통합서비스·규제절차 전 과정 통합 상담 실시 등을 거론했다.

문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사에서 소아당뇨 학생인 정소명군의 어머니 김미영씨의 환자대표 사례를 듣고 악수하고 있다. [뉴시스]

문 대통령은 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있고 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다”며 “인공지능과 빅데이터 같은 첨단 기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야”라고 강조했다.

이어 “정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다”며 “우리가 가진 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다”고 밝혔다.

그러면서 ▶연구중심병원 확대·산병협력단 설치 ▶병원 테스트베드 지원 확대 ▶의료기기산업육성법·체외진단의료기기법 제정 ▶300억원 이상 규모 기술창업 펀드 조성 등을 구체적으로 제시했다.

한편 이날 행사에서는 1형당뇨(소아당뇨) 환우회 대표 김미영씨가 환자 대표 사례를 발표했다. 소아당뇨를 앓고 있는 정소명군(10)의 어머니인 김 대표는 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기 2종을 해외에서 구입했고, 혈당측정기의 데이터를 스마트폰 등으로 전송해 인슐린을 주입하는 애플리케이션도 만들었다. 다른 소아당뇨 가족에게도 애플리케이션을 제공하다 식약처로부터 의료기기법 위반 혐의로 고발을 당했지만, 검찰은 개인적 이득을 취하기 위한 목적이 아닌 점을 감안해 기소유예 처분을 내렸다.

문 대통령은 김 대표와 정군을 만나 “소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었다”고 격려했다.

홍주희 기자 honghong@joognang.co.kr

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