바이로메드, 美 캘리포니아에 DNA 생산시설 확보

바이로메드(084990)는 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치한 DNA 생산시설을 인수한다고 18일 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 합작법인을 세워 자산을 매입하는 형태다.

바이로메드 합작법인이 인수하는 DNA 생산시설은 그동안 바이로메드의 유전자치료제 개발을 위해 필요한 DNA를 만드는데 사용돼 왔다. 이 시설은 500리터 규모의 생산탱크를 갖고 있어 앞으로도 바이로메드가 개발하는 유전자 치료제 생산에 쓰일 예정이다.

바이로메드의 유전자치료제 ‘VM202’는 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 임상 3상은 허가 전 마지막 관문으로 상업화를 위한 생산시설을 확보하는 것이 시판허가와 기술이전 등 협상에서 유리하다.

실제 미국 식품의약국(FDA)는 임상 3상 검토 후 시판허가 전 제조관리공정에 대한 심사를 진행한다. 이때 필요한 서류는 ‘CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)로 이 자료가 없으면 시판허가 자체가 불가능하다.

바이로메드는 이번 DNA 생산시설 인수로 유전자치료제 미국 허가심사와 바이오의약연구 인프라를 확보한다. 아직까지 전세계적으로 유전자치료제에 사용되는 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 시설은 극소수이다.

김선영 바이로메드 대표이사는 “이번 인수로 유전자치료제 생산문제가 해결돼 매우 기쁘다”며 “연구개발은 물론 생산품질 공정관리 능력까지 갖추게 돼 신약개발의 모든 과정을 진행할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

김태환 기자(topen@chosunbiz.com)

<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>