대웅제약 나보타공장, 캐나다 GMP 인증 받아

대웅제약의 나보타 공장 전경. [사진 제공 = 대웅제약]

대웅제약은 지난 18일 캐나다 연방보건부로부터 나보타공장에 대한 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증을 받았다고 24일 밝혔다.

이번 GMP 승인은 캐나다 연방보건부는 지난해 10월 대웅제약의 나보타 품목허가신청을 접수하고 이달 14~18일 공장실사를 진행한 결과다. 캐나다에서 의약품을 팔기 위해서는 현지 의약품당국의 GMP 인증을 꼭 받아야 한다.

주요 선진 7개국에 포함된 캐나다는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

앞서 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터도 나보타 공장에 대한 cGMP 인증을 받은 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다"고 말했다.

대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상하고 있다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]

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