삼성바이오로직스 2공장, 美 FDA 추가 인증 획득

삼성바이오로스. © News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산제품에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 2공장에서 위탁생산되는 해당 제품은 앞으로 미국 수출이 가능해진다. 어떤 제품인지는 고객사와의 계약에 따라 비공개다.

이로써 삼성바이오로직스 2공장은 기계적 설비까지 완공된 이후 26개월 만에 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개 제품에 대한 GMP 인증을 받게 됐다. 기존 1공장까지 합쳐 미국과 유럽, 일본 규제당국으로부터 GMP 인증을 받은 제품은 총 14개로 늘었다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약산업에서 가장 중요한 품질 등으로, 회사는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지 완벽하게 방지하기 위한 시스템을 구축해왔다"면서 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.

2공장 크기는 연면적 8만1945제곱미터(㎡)로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치, 운영해왔지만 2공장은 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 독창적인 설계기술과 기존 반도체공장 시공에 적용됐던 3D 모델링 등 최첨단 기술이 적용된 효과다. 이에 2공장은 첫 FDA GMP 인증을 1공장보다 6개월 단축시킨 바 있다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오업계 최대행사인 바이오USA에 8년 연속 참가해 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.
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