삼성바이오로직스 2공장, FDA서 세 번째 제품 제조 승인 받아

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장에서 생산한 제품에 대한 추가 인증을 받았다고 24일 밝혔다.

삼성바이오로직스의 2공장은 이번 승인건을 포함해 26개월만에 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 3개의 제품에 대한 승인을 받아냈다.

이 공장의 규모는 상암월드컵경기장의 약 1.5배인 연면적 8만1945㎡이며 10개의 배양기가 설치돼 있다. 기존 바이오의약품 공장들은 단일 공장 기준 4개나 6개의 배양기를 설치했지만, 삼성바이오로직스는 기존 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높였다고 회사 측은 강조했다.

단일 공장에 더 많은 배양기를 넣는 데는 반도체 공장을 지을 때의 3D모델링 기술 등이 활용됐다. 삼성바이오로직스는 독창적 설계를 세계 최초로 적용한 2공장이 1공장보다 빠른 속도로 글로벌 품질 인증을 획득해 바이오업계를 놀랍게 했다고 자평했다.

현재 삼성바이오로직스는 1공장과 2공장을 합쳐 미국, 유럽, 일본의 의약품당국으로부터 모두 14건의 제조 승인을 받아냈다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 규정준수(compliance)"라며 "특히 'Data Integrity'(데이터의 무결성)와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"고 말했다. 이어 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]