면역항암제 임상시험 승인 건수 급증…국내 제약사 임상건수는 한미약품 1위

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지난해 면역항암제 임상시험이 전년 대비 30.9%로 급증했다.

식품의약품안전처는 22일 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 이 같이 밝혔다.

임상시험계획 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가했다. 제약사가 의약품 개발·허가 등을 목적으로 시행한 임상시험 효능군별로는 항암제(251건)가 가장 많다. 이어 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 순이다. 으로 많았다. 이중 항암제에서는 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았다. 면역항암제 89건(35.5%)으로 뒤를 이었다. 면역항암제 임상시험은 2016년 68건 대비 30.9% 증가했다.

면역항암제 임상이 증가한 이유는 기존 표적항암제와 다른 차별화된 3세대 항암제이기 때문이다. 기존 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면, 면역항암제는 환자 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거하는 새로운 접근방법이다. 암 치료 부작용도 적다. 암 치료 패러다임을 획기적으로 바꿨다고 평가를 받는다.

면역항암제 수요는 기하급수적으로 증가한다. 2020년 세계 면역항암제 시장이 약 40조원에 도달할 전망이다. BMS제약과 오노약품공업이 판매하는 면역항암제 '옵디보'는 2014년에 첫 출시된 후 블록버스터 의약품에 이름을 올렸다. MSD '키트루다'도 면역항암제 시장을 주도한다. 로슈도 테센트릭을 개발했다. 단 이들 항암제는 고가로 환자 부담이 크다. 최근 정부에서 일부 적응증에 건강보험을 적용하며 치료제 부담이 줄었다.

국내에서도 면역항암제 개발에 나섰다. 동아에스티는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 세 가지 면역항암제 타깃 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동 진행한다.

유한양행 자회사 이뮨온시아는 식약처로부터 면역항암제 'IMC-001' 임상 1상 시험계획 승인을 취득했다. 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 이외 국내외 제약사에서 면역항암제 개발에 활발하다.

지난해 치매 치료제 임상시험 승인은 11건으로 2016년과 비슷했으나 초기 단계 개발이 늘었다. 임상시험에서 치매치료제 임상 1상이 차지하는 비중은 2016년에는 10건 중 3건에서 지난해에는 11건 중 5건으로 늘었다. 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이뤄졌다.

국내·외에서 실시하는 다국가 임상이 293건 승인돼 9.7% 증가했다. 다국가 임상시험 중에서도 품목허가 전 마지막 단계인 3상 승인이 2016년 136건에서 지난해 178건으로 30.9% 뛰었다.

제약사별로 국내사에서는 한미약품이 11건으로 가장 많았다. 이어 종근당(10건), 대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사에서는 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순이다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 등이 많다. 연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많다. 서울대학교병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등이 뒤를 잇는다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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