​이대목동병원 신생아 사망, 영양주사제 약물 부작용과 무관

이대목동병원 신생아 사망은 스모프리피드 약물이상반응과는 관련 없는 것으로 확인됐다.

12일 식품의약품안전처·질병관리본부·국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질본 검사결과상 시트로박터 프룬디(Citrobacter frenundii)균 감염으로 인한 패혈증이 원인인 것으로 추정되고 있다고 밝혔다.

이날 일각에서는 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 주사제 ‘스모프리피드 20%’에서 확인된 약물 이상반응이 사망 원인과 관계가 있을 것이라는 추측이 제기됐다.

미국 식품의약국(FDA)에서는 해당 제품 사용 시 주의사항에 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있다.

그러나 이대목동병원에서 사망한 신생아 부검에서는 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.

또 해당제품이 허가된 2006년 이후 현재까지 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다.

유럽에서도 국내와 같이 신생아·영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 제품 설명서에 넣지 않고 있다.

식약처는 “앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획”이라고 설명했다.
이정수 기자 leejs@ajunews.com

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