기침·가래 약 '코프시럽' 등 28개 품목 12세 미만 사용금지

앞으로 12세 미만 아동은 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 코프시럽 등 '디히드로코데인'을 함유한 복합제 28개 품목을 사용할 수 없다. [중앙포토, 연합뉴스]

앞으로 12세 미만 아동은 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 '디히드로코데인'을 함유한 복합제 사용이 금지된다.

식약처는 진해거담제 성분디히드로코데인을 함유한 코프시럽, 코대원, 코네달 등 복합제 28개 품목의 용법·용량, 사용상의 주의사항에서 '12세 미만 소아에 사용한다'는 내용을 삭제한다고 11일 밝혔다.

대신 식약처는 '중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야 한다'는 내용과 함께 '12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다'는 문구를 추가했다.

이번 조치는 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상 사례 등을 토대로 결정됐다.

이 밖에도 일본 후생 노동성과 미국식품의약품청 등 해외 규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 검토하고 중앙 약사 심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다고 식약처는 전했다.

한편 미국과 일본은 각각 지난 4월과 7월 이 같은 내용의 조치 및 서한을 발표한 바 있다.

코데인과 트라마돌은 통증 완화를 위해 모르핀으로 전환되는 과정에서 아동의 대사에 큰 차이를 주는데, 잘 낫지 않는 아동의 기침에 오히려 약효가 너무 뛰어나 사용에 논란이 있어왔다.

이민정 기자 lee.minjung2@joongang.co.kr

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