셀트리온 `허쥬마` 유럽판매 초읽기

셀트리온의 유방암 항체 바이오시밀러(복제약) '허쥬마'의 유럽 판매가 초읽기에 들어갔다.

15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허쥬마에 대해 '허가승인 권고' 의견을 제시했다. 지난해 10월 EMA에 판매 허가를 신청한 지 14개월 만에 나온 결정으로 사실상 유럽 의약품 승인을 내준 것이나 마찬가지다. CHMP가 허가권고를 내면 일반적으로 2~3개월 내에 의약품 판매 승인이 난다. 앞으로 EMA 판매 허가를 받은 뒤 유럽연합(EU)집행위원회가 최종 승인하면 셀트리온은 EU 28개 국가와 유럽경제지역(EEA) 3개국(노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인) 등 유럽 31개국에서 허쥬마를 판매할 권리를 갖게 된다.

셀트리온 관계자는 "국가별로 상이하긴 하지만 유럽 의약품 국가 입찰이 통상 2~3분기에 집중되기 때문에 여기에 맞춰 이르면 내년 상반기 중 유럽에서 허쥬마 상업판매에 나설 수 있을 것"으로 기대했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연매출만 7조5000억원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 허쥬마는 2014년 1월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러다. 국내 환자와 의료진 사이에서도 큰 관심을 모은 제품으로 지난 9월부터 일선 병원에서 처방하고 있다.

셀트리온은 허쥬마와 트룩시마가 유럽 시장에서 램시마처럼 성공을 거둘 것으로 기대하고 있다. 램시마로 환자·의료진에게 '셀트리온' 브랜드 인지도를 높인 상태에서 오리지널 약품에 대한 첫 바이오시밀러 제품 출시로 시장선점 효과까지 기대할 수 있기 때문이다.

또 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마 허가 신청을 완료한 상태로 승인을 받으면 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 적극 시장을 공략할 방침이다.

셀트리온 대표 상품은 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제인 '램시마'다. 램시마는 유럽 시장에서 무섭게 점유율을 높여 오리지널 의약품인 레미케이드 시장의 46%를 잠식했다. 올 상반기에는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽 시장에 본격 상륙했는데 허쥬마까지 합류하면 '바이오시밀러 3총사'가 모두 유럽 시장에 진출하는 셈이다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마의 오리지널 제품 세계 시장 규모는 2016년 매출 기준 23조원에 달한다.

[신찬옥 기자]

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