한국, 세계 의료기기규제 수준·방향 주도한다

우리나라가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum)의 10번째 정회원국으로 가입이 승인돼 의료기기규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐다.

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 "식품의약품안전처의 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정회원 가입을 크게 환영하면서 의료기기의 국제 규제조화와 국내 의료기기의 수출 활성화를 위한 그 동안의 국제기구 가입 노력과 활동에 감사하다"고 12일 밝혔다.

식약처는 2011년 IMDRF 설립때부터 회원 가입을 지속적으로 추진해 왔으며, 지난 9월 22일 캐나다 오타와에서 열린 제12차 IMDRF 총회에서 가입신청서를 정식 제출했었다. 당초 아르헨티나, 멕시코 등 3개국이 가입신청서를 제출한 상황에서 IMDRF 사무국의 승인 검토가 오래 걸릴 것으로 예상했지만 2개월이 채 지나기 전에 우리나라의 의료기기산업 관련 규제행정이 세계적으로 인정받으면서 정회원국으로 승인받는 쾌거를 이뤄냈다.

식약처의 IMDRF 정회원국 가입은 다양한 국제 활동이 기반이 되었다. 2014년 11월 아시아의료기규제조화회의(AHWP) 의장국이 되면서 회원국 가입 확대, 회원국간 의료기기 허가심사 공통 규제적용이 제안됐으며, 2015년부터는 APEC 규제조화센터(AHC)를 통해 의료기기부작용·감시분야에 우리나라의 안전관리제도를 소개해 왔다. 또한 세계 의료기기연합회(GMTA), 진단영상 및 의료 IT·방사선 치료관련 국제 무역협회(DITTA) 등과 교류를 활발히 해온 결과이다.

이번에 가입한 IMDRF는 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하는 막강한 기구이며, 회원국은 전 세계 의료기기 시장 규모의 85%를 차지한다. 단일시장으로 가장 큰 미국(43.4%)을 포함해 유럽연합, 일본, 중국 등 9개 회원국에서 한국이 10번째로 가입하게 됐다.

그 동안 한국의료기기산업협회는 식약처의 의료기기 국제조화 활동과 국제기구 가입을 적극 지원하면서 세계 의료기기 규제의 변화에 선제적으로 대응하고, 우리나라의 우수한 의료기기 제도를 해외로 알리는 '규제 수출'을 지속적으로 요구해 왔다. 이를 위해 산업계 차원에서 협회 회원사를 주축으로 '국제교류위원회'와 '민·관국제협력단'을 만들어 식약처를 지원해왔다. 지난해 필리핀 AHWP 총회에서는 국내 50여 의료기기업계가 참가해 단합된 모습과 국제조화 의지를 보여줬다.

[이병문 의료전문 기자]

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