식약처, 원기소 시판 금지···"유용성 불인정"

/첨/원기소

【서울=뉴시스】최선윤 기자 = 식품의약품안전처는 항생제, 비타민제 등 9개 분류군 6736품목에 대한 2016년도 재평가 결과 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판금지한다고 16일 밝혔다.

또 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.

재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토하기 위해 실시된다.

이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 나뉜다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판 금지한다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경한다.

식약처는 이번 재평가 결과가 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

한편, 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 한다. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.

csy625@newsis.com

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