삼성바이오에피스, 바이오시밀러 美출시

삼성바이오에피스가 미국에서 허가를 받은 지 3개월 만에 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)를 출시하며 발 빠르게 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제인 '렌플렉시스(SB2·성분명 인플릭시맙)'의 미국 출시가 확정됐다고 24일 발표했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가 승인을 받은 지 석 달 만이다.

최근까지 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전에 판매 사실을 고지해야 하는 의무가 있었다. 판매 허가 후 시판 사실을 고지한 다음 6개월 후에야 제품 출시가 가능했다. 그러나 지난 6월 미국 대법원에서 '판매 허가 전 고지'도 유효한 것으로 판결을 내렸고, 이에 따라 삼성바이오에피스도 출시를 앞당길 수 있게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스 출시로 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 수 있게 됐다"면서 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오 의약품으로 치료받을 기회를 가질 것으로 기대된다"고 말했다.

렌플렉시스는 지난해 매출이 9조3000억원에 달하는 존슨앤드존슨의 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염과 건선에 적응증을 갖고 있다. 렌플렉시스의 미국 시장 판매는 마케팅 파트너 관계인 다국적제약사 MSD(미국과 캐나다 회사명 머크)가 담당하며, 표시가격은 오리지널 의약품인 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

작년 말 가장 먼저 미국 시장에 진출한 셀트리온의 램시마도 레미케이드의 바이오시밀러다. 한국 대표 바이오기업들이 세계 최대 바이오 의약품 시장에서 동일한 제품으로 경쟁을 벌이게 된 것이다.

[신찬옥 기자]

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