삼성바이오에피스, 바이오시밀러도 `속도전`…개발서 허가까지 2년단축

◆ 기업이 미래다 ◆

고한승 사장

'100세 시대'를 저주가 아닌 축복으로 만들기 위해서는 바이오헬스케어산업의 혁신과 발전이 필수다. 환자별 맞춤 치료와 예방관리에 중점을 둔 정밀의료가 부상하면서 바이오시밀러 산업에 대한 관심도 커지고 있다. 바이오시밀러란 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품의 복제약을 뜻한다. 글로벌 바이오시밀러산업은 연평균 약 38% 성장해 2025년에는 약 660억달러 시장을 형성할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 대표적인 바이오시밀러 R&D 기업이다. 2012년 2월 삼성바이오로직스와 글로벌 바이오제약사인 바이오젠의 합작법인으로 송도에 설립됐다. 현재 약 650명의 임직원이 자가 면역질환, 암, 당뇨병 등 난치성 질환 환자를 위한 바이오의약품을 연구 개발하고 있다.

삼성바이오에피스는 개발은 물론 인허가까지 오랜 시간이 소요되는 바이오시밀러 산업에서 '속도전'이라는 차별화 전략으로 성공했다. 덕분에 불과 5년 만에 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 6개의 제품 파이프 라인을 보유했고, 경쟁사들과 비교해 바이오시밀러 분야에서 독보적인 입지를 구축할 수 있었다. 삼성바이오에피스가 보유한 6개 제품 파이프라인의 시장규모는 2015년 오리지널 의약품 매출 기준 약 520억달러(약 58조원)에 이른다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상시험을 할 때 임상시험수탁기관(CRO)에 전적으로 업무를 맡기는 대신 관리 인력을 파견해 환자 모집 등을 직접 챙기고 제품 신청 및 허가시 제출해야 하는 답변과 자료를 미리 준비해 시간과 비용을 아끼고 있다"며 "브렌시스(유럽 제품명 베네팔리) 와 렌플렉시스(유럽 제품명 플리사비)가 한국, 유럽, 호주 등에서 경쟁사보다 몇 달이나 빠른 1년 1~2개월 사이에 판매 허가를 받은 것은 이런 노하우 덕분"이라고 강조했다. 특히 삼성바이오에피스는 바이오 제약 밸류체인인 연구개발-비임상-임상-제조-허가-제품 상업화에서 단계별 프로세스 혁신을 통해 바이오시밀러가 통상적으로 소요되는 개발로부터 제품 허가 승인까지 시간을 7~8년에서 4~5년으로 단축함으로써 업계의 주목을 받고 있다.

설립 5년 만에 6개의 바이오시밀러 제품군을 확보한 삼성바이오에피스. [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 한국과 유럽에서 베네팔리와 플릭사비를 판매 중이다. 올 1월 당뇨병 치료제인 SB9(란투스 바이오시밀러)가 유럽의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받으면서 유럽에만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보일 수 있게 됐다.

SB9는 삼성바이오에피스와 미국 머크(MSD)가 공동 투자한 바이오시밀러로, 사노피의 오리지널 의약품 란투스 연간 매출은 10조원이 넘는다. SB9의 유럽 제품명은 '루수두나'로 미국 식품의약국(FDA)에도 지난해 8월 품목 허가를 신청해 현재 심사 중에 있다.

레미케이드, 휴미라, 리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등 쟁쟁한 베스트셀러 의약품의 특허가 2020년까지 미국 및 유럽 등 주요 시장에서 만료를 앞두고 있는 것도 호재다.

최근에는 다국적 제약사 애브비를 상대로 영국 고등법원(High Court of Justice)에 낸 휴미라 관련 투여방법 특허(류마티스 관절염, 건선 적응증) 무효소송에서 승소했다. 애브비 특허가 무효로 인정됨으로써 삼성바이오에피스 SB5의 유럽 출시에도 청신호가 켜졌다.

[신찬옥 기자]

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