中은 3상 진입..K제약바이오 AI '보조툴' 넘어 R&D 핵심 진화중

中기업 4년 반만에 임상 3상 진입에 성공
AI가 신약개발 보조 넘어서 핵심 엔진 부상
K제약바이오도 신약개발 전 주기에 AI 활용

제미나이 AI 이미지 생성

[파이낸셜뉴스] 미국에 이어 중국에서도 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업이 임상 3상 단계에 진입하며 대규모 투자 유치와 상장 등 가시적인 성과를 내놓고 있다.

AI가 신약 개발의 가능성을 넘어 실제 성과 단계로 진입하고 있다는 신호로, 글로벌 바이오 산업의 지형 변화가 본격화되고 있다는 평가다.

이 같은 변화는 국내 바이오 산업에서도 감지된다. 국내 제약·바이오 기업들은 AI를 단순한 연구 보조가 아닌, 신약 개발 전 주기를 관통하는 핵심 엔진으로 끌어올리기 위한 전략 전환에 속도를 내고 있다.

美이어 중국도 AI신약 임상 3상 돌입

14일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 중국 항저우에 본사를 둔 바이오 스타트업 마인드랭크는 AI를 활용해 개발한 비만 치료 신약 후보물질 ‘MDR-001’을 임상 3상 단계까지 진입시켰다. 일반적으로 임상 3상 진입까지 최소 7~10년이 소요되는 점을 고려하면, 약 4년 반 만에 3상에 도달한 것은 이례적인 성과로 평가된다.

MDR-001은 혈당과 식욕을 조절하는 GLP-1 수용체 작용제로, 마인드랭크는 2028년 하반기 허가를 거쳐 2029년 시장 출시를 목표로 하고 있다. 아직 AI를 활용해 개발된 신약이 임상 3상을 마치고 규제 당국의 정식 허가를 받은 사례는 없지만, 이번 사례는 AI 기반 신약 개발이 실험 단계를 넘어 임상 성과로 이어지고 있음을 보여주는 상징적 이정표로 꼽힌다.

K제약바이오, 단순 탐색 넘어 고난도 개발로 진화중

국내 제약·바이오 기업들도 이 같은 변화에 대응하고 있다. 아직 미국이나 중국처럼 임상 후기 단계의 성과를 내지는 못했지만, AI를 신약 개발 전 주기에 통합하는 전략을 본격화하고 있다.

한미약품은 자체 AI 플랫폼을 활용해 저분자 신약뿐 아니라 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 고난도 파이프라인에 AI를 적용하고 있다. 후보물질 발굴은 물론 병용 전략 설계에 AI 기반 분석을 도입해 임상 성공 확률을 높이는 데 초점을 맞추고 있다.

대웅제약은 독자적인 AI 신약개발 시스템 ‘데이지’를 통해 후보물질 탐색부터 연구 전략 수립까지 AI 활용 범위를 확대하고 있다. 비만과 항암 분야를 중심으로, 속도 경쟁보다는 실패 가능성을 줄이는 ‘정밀 개발’ 전략을 강화하는 모습이다. 두 회사는 정부의 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발 사업’에도 연구기관으로 참여하고 있다.

AI 전문 바이오텍의 약진도 두드러진다. 파로스아이바이오는 AI 기반 항암 신약 후보물질 ‘PHI-101’을 글로벌 임상 단계에 진입시키며 실제 환자 데이터를 통해 기술력을 검증받고 있다. AI 플랫폼을 통해 도출한 물질이 임상에 진입한 국내 첫 사례로, 올해 글로벌 임상 2상에 본격 착수할 계획이다.

다만 AI가 바이오 산업 전반을 단기간에 바꿀 것이라는 기대에는 여전히 신중론도 공존한다. 개발에 AI가 핵심적 역할을 하더라도 임상과 허가 과정은 아직 전통적 방식으로 진행되고 있기 때문이다.

업계 관계자는 “현재까지 AI만으로 규제 승인까지 도달한 신약은 없으며 혁신의 최종 증명은 결국 임상 성공과 허가로 귀결된다”며 “AI 신약 개발이 임상 3상에 진입하는 등 가능성을 보여주고 있지만 임상 검증이라는 바이오 산업 고유의 장벽은 여전히 높다”고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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