지노믹트리, 대장암·방광암 조기진단 제품 'CE-IVDR' 동시 획득…유럽 시장 진출 본격화

[스타데일리뉴스=서태양기자] 지노믹트리가 대장암·방광암 조기진단 제품에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정 'CE-IVDR' 인증을 동시에 획득하며 유럽 시장 공략에 본격 시동을 걸었다.

지노믹트리(대표이사 안성환)는 12일 자사의 암 조기진단 제품인 '얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)'와 '얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)'가 유럽 체외진단 의료기기 최신 규정인 CE-IVDR 인증을 획득했다고 밝혔다. 해당 인증은 기존 지침보다 한층 강화된 임상적 근거와 품질관리 요건을 요구하는 만큼, 글로벌 수준의 기술력을 갖춘 기업만이 획득할 수 있다.

이번 인증을 통해 지노믹트리는 분자암진단 기술의 신뢰성과 기술력을 동시에 입증했으며, 유럽 진단 시장에서의 상용화를 위한 기반을 확보하게 됐다.

'얼리텍-C'는 분변 DNA에서 대장암 바이오마커 '신데칸-2(SDC2)'의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하고, '얼리텍-B'는 소변 DNA에서 방광암 관련 유전자 PENK의 메틸화를 분석하는 혁신적인 액체생검 진단 키트다. 두 제품 모두 국내 식약처 허가를 받아 병원과 검진센터에서 활발히 사용되고 있으며, 국내 상용화 경험은 유럽 진출 과정에서 강점으로 작용할 전망이다.

이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 "이번 인증은 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 비즈니스 확장의 전환점이 될 것"이라며, "특히 방광암 진단 제품은 진단키트 형태로 직접 공급이 가능해 시장 확장성이 높다"고 강조했다. 이어 "유럽시장 영업 전략을 본격화해 글로벌 매출 성과를 가시화하겠다"고 덧붙였다.

지노믹트리는 바이오마커 기반 암 조기진단 기술을 통해 글로벌 액체생검 시장에서 입지를 더욱 강화할 계획이다.

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