확실한 조기진단 시장 개화… 신중 기하는 삼성제약 치매 임상

이 기사는 2024년06월14일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머병 신약을 개발 중인 삼성제약(001360)이 좀처럼 국내 임상에 속도를 내지 못하고 있다. 그 사이 알츠하이머병 진단과 치료 시장은에 대격변이 오면서 삼성제약의 신약 개발 상황에 관심이 깊어지고 있다.

삼성제약 본사 전경.(제공= 삼성제약)

13일 업계에 따르면 삼성제약(001360)은 지난 2021년 1월 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’에 대한 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 첫 공시 후 아직 투여 단계에 진입하지 못했다. 식약처의 임상계획 반려, 임상 주체·임상 디자인 변경 등 이슈로 GV1001의 임상이 늦어지면서다. 삼성제약은 지난해 5월 계열사 젬백스로부터 1200억원 규모로 GV1001을 기술도입했다.

‘확실한’ 조기 진단·치료 시장 개화

그러는 사이 알츠하이머병 시장 판도는 빠르게 바뀌었다. 높은 정확도를 자랑하는 조기 진단 기술이 속속 나오고 있고, 임상에서 유효성을 증명하고 부작용도 관리 가능한 수준의 신약도 국내에 들어오기 시작했다.

이들 모두 알츠하이머병의 조기 진단 및 치료에 집중한다는 특징이 있다. 진단의 경우 최대 10년 앞서 발병 여부를 알 수 있고, 인공지능(AI) 기술을 활용해 높은 정확도를 자랑한다. 진단 비용도 파격적으로 낮아지고 있는 방향으로 흘러가고 있다. 조기에 발병 여부를 정확하게 진단할 수 있는 시대가 열리고 있는 것이다.

실제 AI 기술을 활용한 영상 기반 알츠하이머병 조기 진단 기술은 하루가 다르게 진화 중이다. 의료 AI 진단 기업 뷰노(338220)는 뇌 피질 영역 두께를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 기술을 미국에 특허 등록했다. 뇌피질 영역 두께 감소는 초기 단계 알츠하이머병에서부터 진행되는 것으로 알려져 있어, 알츠하이머병 조기 진단 시 바이오마커가 될 수 있다.

뇌질환 영상 AI 솔루션 기업 뉴로핏은 알츠하이머를 유발하는 단백질로 알려진 아밀로이드 베타의 위험도를 예측하는 기술을 상용화하고 있다. 최근 영국 런던의 퀸메리대 예방신경학센터 연구진은 치매 발병을 9년 미리 예측하는 진단법을 개발했다고 발표했다. 스웨덴 예테보리대 연구팀은 올해 1월 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 ‘타우’ 단백질을 혈액검사만으로 최대 97%의 높은 정확도로 감지할 수 있다고 했다.

치료제 분야 역시 초기 치매 환자를 위한 치료제 ‘레켐비’가 지난달 24일 국내 식품의약품안전처 승인을 받았다. 여기다 더 ‘강력한’ 알츠하이머 신약으로 알려진 일라이 릴리의 ‘도나네맙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 도나네맙 역시 초기 알츠하이머병 치료제다. 알츠하이머병은 초기부터 치료를 하면 효과를 극대화할 수 있기 때문에 조기에 발견하고 약물 치료를 시작하는 것이 가장 현실적 방안으로 알려진다.

반면 삼성제약의 GV1001과 같은 중등도와 중증 알츠하이머병 치료제 개발 열기는 그렇게 뜨겁지 않다. 삼성제약에 따르면 현재 글로벌 빅파마 중에서 중등도 및 중증 알츠하이머병을 개발 중인 곳은 사실상 전무하다. 국내에서는 현대약품(004310)이 도네페질과 메만틴 복합제인 ‘BPDO-1603’을 개발해왔다. 하지만 지난해 임상 3상에서 통계적 유의성을 거두지 못해 파이프라인을 폐기한 것으로 알려진다.

한 신약 개발사 관계자는 “바이오 시장은 효능을 입증하는 것도 중요하지만 경쟁도 치열하고 변화도 빠르기 때문에 제때 시장에 진입하는 것도 매우 중요하다”고 말했다.

[이데일리 이미나 기자]

“‘모두’를 대상으로 하는 치료제될 것”

삼성제약은 허가된 약물 중 중등도와 중증 알츠하이머병을 타깃으로 하는 치료제는 없기 때문에 여전히 미충족 의료 수요가 높다는 입장이다.

회사 관계자는 “임상 2상에서 통계적으로 유의성 있는 인지기능 개선 효과를 확인했기 때문에 경증 및 경도인지장애 등으로 중증도를 확장한다면 더욱 좋은 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 본다”며 “현재 경증까지 적응증을 확장한 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어서 이 시험에서 좋은 결과가 나온다면 경증부터 중증까지 모두를 대상으로 하는 치료제가 될 것”이라고 기대했다.

삼성제약은 현재 국내에서 고용량군에 대해서만 임상 3상을 진행하는 것으로 임상 디자인을 짠 상황이다. 회사는 임상개발 전문가를 영입, 변경된 임상계획에 맞춘 전략을 수립하고 있다.

GV1001은 텔로메라아제 유래 펩타이드 기반 신약 후보물질이다. 삼성제약에 따르면 임상 2상에서 GV1001 1.12mg은 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과를 입증했다. 안전성 분석에서 약물에 따른 부작용과 이상반응은 나타나지 않았다.

삼성제약은 GV1001을 지난 2015년 췌장암 치료제로 개발하기 위해 50억원을 들여 젬백스엔카엘로부터 기술도입했다. 이어 지난해에는 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위해 1200억원 규모로 추가 기술도입했다.