코오롱 ‘인보사’ 대법원까지 간다

허가취소 불복해 상고

코오롱생명과학이 퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’에 대한 식품의약품안전처의 허가 취소에 불복해 낸 소송이 대법원 판단을 받게 됐다.

코오롱생명과학은 28일 “항소심의 법리 오해와 안전성 판단을 바로잡겠다”며 대법원에 상고했다. 앞서 지난 7일 코오롱생명과학은 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “인보사는 품목 허가 이전 단계부터 모든 비임상 시험 및 임상 시험을 동일한 세포로 진행해 품목 허가를 받았기에 식약처에서 안정성과 유효성을 검증받은 것”이라며 “이를 토대로 상고심에서 적극 소명하겠다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 계열사인 코오롱티슈진이 개발한 인보사에 대한 식약처의 품목 허가를 받고, 국내 판매 허가 과정에서 주성분을 ‘연골 세포’라고 보고했다. 이후 주성분이 암 유발 가능성이 있는 ‘신장 세포’인 것으로 조사됐고, 식약처는 2019년 7월 인보사 품목 허가를 취소했다.

이후 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 냈지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 법원은 “당시 품목 허가에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정돼, 직권 취소가 가능한 사안이었다”면서 “취소 처분에 재량권 일탈이나 남용도 없었다”고 했다.

코오롱생명과학 관계자는 “현재 미국에서 진행 중인 인보사 임상 3상은 행정소송과 무관하며 차질 없이 진행 중”이라고 했다.

[허욱 기자]

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