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02.21 (수)

[스페셜리포트]치매 신약 내년 상륙 '반색'…환자 1인당 3000만원 부담 '난색'

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전자신문

레카네맙과 도나네맙 FDA 승인 현황

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소통 전문가 김창옥씨가 알츠하이머 전 단계인 경도인지장애를 겪고 있다고 고백했다. 치매로 고통받는 환자는 국내 약 100만명이 존재한다. 이들에게 희소식이 있다. 바로 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)'가 내년에 국내 도입될 것이란 기대감이다.

레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 항체치료제다. 알츠하이머 원인으로 알려진 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거해 질병 진행을 늦춘다.

레켐비는 올해 7월 미국 식품의약청(FDA)에서 정식 허가받았다. 9월에는 일본 후생노동성이 레켐비 제조·판매를 승인했다. 국내에는 지난 6월 식품의약품안전처에 허가를 신청해놓은 상태다. 이 외 유럽, 중국, 캐나다, 호주, 영국, 스위스, 이스라엘, 싱가포르, 대만, 홍콩, 브라질에도 허가를 신청했다. 유럽은 새해 1분기, 중국도 새해 1분기 승인 여부가 결정될 것으로 보인다.

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전세계 치매환자수 현황

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치매는 알츠하이머를 포함하는 신경 퇴행성 뇌질환이다. 치매 종류로는 알츠하이머, 혈관성, 이마관자엽, 루이소체 등이 있다. 이 중 알츠하이머가 가장 많이 나타나는 유형인데, 국내 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머 치매다. 알츠하이머는 주로 기억력 감퇴를 보이다가 점진적으로 병세가 진행되면서 일상적인 사고와 추론이 불가능해진다. 인지기능이 저하돼 언어 능력을 잃기도 한다.

알츠하이머는 아밀로이드 베타 단백질이 침착돼 생기는 아밀로이드반(amyloid plaque), 타우 단백질이 과인산화되면서 형성되는 신경섬유덩어리(NFT)가 관찰된다. 레켐비는 아밀로이드 베타의 응집을 막는 방식으로 작용한다.

바이오젠과 에자이는 경도인지장애와 초기 치매 환자를 대상으로 한 레켐비 임상 3상 중간 데이터에서 인지능력저하 속도를 27% 개선시킨 결과를 발표했다. 경도인지장애 환자가 초기 복용 시 알츠하이머 중증 단계까지 악화되는 속도를 약 3년 연장시키는 효과가 나타났다. 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA) 부작용 발생률은 약 10%로 나타났다. ARIA 부작용은 치명적인 뇌출혈과 발작으로 이어질 수 있다.

앞서 2021년 레켐비와 같은 기전의 알츠하이머 치료제 아두헬름(아두카누맙)이 존재했다. 아두헬름은 FDA 허가를 받았지만, 낮은 효능과 부작용이 많아 상용화에 실패했다. 아두헬름은 고용량군에서 ARIA 부작용이 41.3%였다. 레켐비는 아두헬름 대비 약효가 많이 개선됐다. 약효가 개선된 임상 결과를 발표하면서 알츠하이머 치료 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대된다.

2020년 기준 전 세계 알츠하이머 환자 수 5400만명이고, 2050년까지 약 1억 3000명의 알츠하이머 환자가 발생할 것으로 예측된다. 국내에서도 만 65세 이상 치매 추정 환자가 이미 100만명이 넘어섰다. 국립중앙의료원 중앙치매센터가 발간한 '대한민국 치매현황 2022' 보고서에 따르면 2030년 142만명, 2040년 226만명, 2050년 315만명을 넘을 것으로 예상된다.

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에자이 전망

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레켐비는 초기 시장을 개척 중이다. 미국에서 판매되는 레켐비 매출은 8700만달러(한화 약 1129억원)다. 오는 2028년 매출은 42억달러(5조5000억원)로 전망된다. 에자이는 2025년부터 레켐비 매출 성장을 예고했고, 2030년 매출 8조원을 달성하겠다고 발표했다.

2032년 글로벌 기준 초기 알츠하이머 치매 유병률은 약 2억 4000만명이다. 그중 약 1.25%인 300만명이 치료 대상으로 예상된다. 미국 판매 가격은 환자 1인당 비보험으로 연 2만6500달러(약 3400만원)다. 약가를 1000만원이라고 가정하면 30조원 시장, 1600만원으로 가정하면 48조원 시장이다. 국내도 비보험시 2000만~3000만원 수준이 될 것으로 예상된다.

치매치료제 시장은 성장 잠재력이 매우 크지만 고가의약품이다 보니 의료비용 부담이 완화될 수 있는 지원 제도가 필요하다는 지적도 나온다. 높은 약값으로 인해 미국 내에서도 사보험 등재와 실제 처방 시 활성화 될지 현실적으로 해결해야 할 과제가 남아 있는 상황이다.

레켐비 외에도 글로벌에서 치매 신약 개발에 한창이다. 바로 후속 주자인 일라이릴리는 내년 1분기 '도나네맙'이라는 알츠하이머 항체치료제를 FDA에서 승인받을 가능성이 있다.

일라이릴리 도나네맙 3상 시험에는 총 1736명이 참가했다. 참가자 중 절반은 도나네맙을, 한쪽은 위약을 투약했는데 18개월 동안 4주에 한 번씩 정맥 주사를 놓는 방식이었다. 알츠하이머 초기 환자의 인지력 저하를 35% 늦추는 효과가 확인됐다.

두 약 모두 정맥 주사 방식으로 레켐비는 2주마다, 도나네맙은 4주마다 투약한다. 도나네맙이 편의성이 높다는 평가를 받는다. FDA 승인을 받으면 레켐비와 경쟁구도를 만들 것으로 보인다.

현재 글로벌에서 전임상과 임상을 합쳐 약 1000개 이상의 알츠하이머 치료제가 개발 중이다. 3상 9건, 2상 141건, 1상 150건, 전임상 384건, 리서치 381건이다.

레켐비와 일라이릴리에서 치매 신약이 본격 생산되면 국내 최대 수혜주로는 위탁개발생산(CDMO)을 하는 삼성바이오로직스가 될 것으로 예측된다. 안정적인 대량 생산이 가능하고, 빅파마와 네트워크를 확보한 삼성바이오로직스가 5공장에서 추가 수주받을 가능성이 높다.

이희영 대신증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 바이오젠과 일라이릴리와 위탁생산 계약을 통해 이미 네트워크를 형성하고 있다”면서 “빅파마 네트워크와 선제 증설 전략을 바탕으로 급격한 수요 증가 시 알츠하이머 치료제 수주로 이어질 가능성이 높다”고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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