피플바이오, 디지털 인지기능 검사·알츠온 치매검사 ‘투톱’ 본격 가동

치매신약 ‘레켐비’ 국내 도입 앞두고 치매조기진단도 청신호

“내년 초 식약처·FDA 허가 제출…2024~2025년 허가 예상”

이 기사는 2023년11월09일 09시18분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 나은경 기자] 알츠하이머 조기진단 기술 개발기업 피플바이오(304840)가 내년 디지털 인지기능 검사를 국내 출시한다. 5년 전부터 혈액으로 알츠하이머를 조기진단하는 ‘알츠온’을 국내 선보이고 있는 이 회사는, 디지털 인지기능 검사를 라인업에 추가함으로써 치매진단과 관련해 전방위 라인업을 갖출 전망이다. 1~2년 내 국내에 치매신약 ‘레켐비’가 도입될 것으로 예상되고 있어 치매신약과 조기진단의 상승효과가 기대된다.

8일 피플바이오에 따르면 회사는 내년 상반기 중 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 치매(인지기능 저하) 선별이 가능한 디지털 인지기능 검사 기술 ‘dTMT-B&W’에 대한 인허가를 신청할 계획이다. dTMT-B&W는 지난 4월 분당서울대병원이 보유한 특허권을 기술도입한 것으로 AI 기반 디지털진단 전문회사 제이어스와 함께 디지털화를 진행할 예정이다.

피플바이오 관계자는 “현재 제이어스와 dTMT-B&W 고도화 작업을 진행 중이며 한국과 미국에 인허가를 신청하는 시점은 내년 상반기로 계획 중”이라고 말했다.

dTMT-B&W는 5분간 태블릿 컴퓨터로 선 긋기 과제를 수행함으로써 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가하는 검사법이다. 기존 1시간 이상 걸리는 신경심리검사를 통해 확인하던 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가할 수 있다. 분당서울대병원 김상윤 교수 연구진이 개발해 800명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 확인했고 현재 외국의 여러 연구에서 사용 중이다.

dTMT-B&W는 한계가 많았던 기존의 간이정신상태검사(MMSE)를 대체할 수 있다는 기대감이 높다. 초기 치매 환자는 공간지각능력이 감퇴하는데 기존 간이인지검사는 시공간능력에 대한 평가가 약하고. 기억력이 좋았거나 학력이 높았다면 치매가 진행되고 있어도 점수가 높게 나올 수 있다는 단점이 있다. 반면 dTMT-B&W는 전문지식을 갖춘 사람(신경심리사)의 도움없이 검사할 수 있다는 간편함과 더불어 전반적인 인지상태를 종합적으로 스크리닝 할 수 있다는 점이 주목을 받는다.

피플바이오 관계자는 “dTMT-B&W는 기존 간이 인지검사를 보완 및 대체할 수 있음은 물론, 디지털 기반의 서비스로써 데이터를 축적해 변화 추이를 볼 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.

디지털 인지기능 검사는 2000년대 후반부터 간이정신상태검사의 대안으로 떠오르고 있지만 아직 대중화되지 않은 상태다. dTMT-B&W가 장점을 앞세워 적극적인 홍보에 나선다면 시장을 선점할 수 있다는 기대감이 나오는 이유다. 아직 시장이 본격적으로 자리잡지 않아 정확한 조사결과는 없지만 업계에서는 기존 문진검사 등 치매선별검사의 시장규모가 국내에서만 약 수천억원에 달한다는 점을 토대로 디지털 인지기능 검사 시장 역시 이와 비슷하거나 이를 능가할 것으로 추정하고 있다.

여기에 피플바이오는 2018년부터 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 ‘알츠온’으로 한국과 필리핀에서 매출을 내고 있다. 싱가포르, 인도네시아, 태국, 일본, 중국, 유럽 등에서는 현지 파트너를 선정에 시판 전 영업마케팅 전략을 구축하고 있다. 혈액을 통한 알츠하이머 검사인 알츠온과 디지털 인지기능 검사인 ‘dTMT-B&W’가 더해지면 알츠하이머 진단에 시너지가 기대된다.

강성민 피플바이오는 연초 주주총회에서 “올해를 사업다각화의 원년으로 삼겠다”고 발표한 바 있다. 내년 dTMT-B&W가 출시되면 이 서비스가 ‘디지털 진단’을, 알츠온이 ‘바이오 진단’을 대표하며 알츠하이머와 관련한 삼각축 중 신약개발을 제외한 두 축이 시장에 자리잡게 된다.

지난 7월 FDA 승인을 받은 글로벌 제약사 에자이의 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’가 1~2년 내 국내 출시를 앞두고 있어 한동안 주춤했던 알츠하이머 조기 진단 시장 성장에도 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다. 특히 계획대로 dTMT-B&W 인허가 관련 절차가 진행된다면 dTMT-B&W 출시 시점이 레켐비 국내 도입 시점과 맞물릴 수 있어 기대감이 커지고 있다. 난공불락의 질병으로 알려진 알츠하이머를 치료할 수 있다면 조기진단에 대한 시장의 관심도 높아질 수 있어서다. 알츠온은 2018년 하반기부터 국내 시장에 공급되기 시작했고, 2020년 보건소를 통해 시범사업도 진행됐다. 하지만 이제 막 성장세를 기록할 무렵 코로나19가 전국적으로 퍼지면서 난항을 겪었다.

피플바이오 관계자는 “알츠온의 시장 선점이 다소 늦어진 것은 사실이나 지금 상황에서 알츠하이머 조기검사를 대체할 수 있는 경쟁자는 없다”며 “내년 상반기 dTMT-B&W 인허가를 신청하면, 선례를 감안했을 때 승인 결과는 1년 내 받아볼 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]