화이자, 이르면 5월 중 RSV 백신 승인 기대…100억달러 시장 경쟁 시작

화이자, 고령자·산모에 각각 대상으로 출시 준비

2019년에만 10만명 사망…GSK 올해, 모더나 내년 출시 준비

ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 화이자가 현재 개발하고 있는 자사 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질에 대한 긍정적인 후기 임상시험 결과를 공개했다. 이르면 5월에 승인이 날 수 있다는 전망이다. RSV 백신으로는 처음이다.

7일 미국 의약전문지 바이오파마다이브 등 현지 언론은 십여 년간의 연구에도 개발에 실패했던 RSV 백신이 상용화를 앞두고 있다며 화이자와 글락소스미스클라인(GSK) 등에서 개발한 백신 후보가 현재 규제기관으로부터 심사 중이라고 보도했다. 현지 언론들은 두 백신 모두 오는 5월 중 심사 결과가 나올 것으로 예상했다.

화이자는 지난 5일 자사 RSV 백신후보 'RSVpreF'에 대한 후기 임상시험 두 건에 대한 결과를 해외 의약저널 '뉴잉글랜드저널오브매디슨(NEJM)'에 게재했다. 각각 고령자와 임신부를 대상으로 한 연구 결과다.

연구에 따르면 해당 백신 후보는 두 가지 이상 증상이 있는 고령자에 RSV 관련 하기도 질환 예방 효과가 약 67%, 세 가지 이상 증상이 나타난 집단에서는 약 86%의 효과를 보였다.

해당 후보물질은 또 현재 개발 중인 RSV 백신 후보 중 임신부의 접종 태아에게 보호 효과를 제공한 유일한 백신이다. NEJM에 따르면 이 백신후보는 출생 후 3개월 내 신생아에 대한 RSV 예방효과가 약 82% 수준으로 나타났다.

화이자에 앞서 연구 결과를 공개했던 GSK는 안전성을 이유로 지난 2022년 2월 임신부를 대상으로 한 임상시험을 중단했다.

미국 식품의약국(FDA)은 현재 고령자와 임신부에 대한 화이자 RSV 백신 효과를 심사 중이다. 고령자를 대상으로 한 백신 심사 결과는 5월, 임신부용은 8월 중 나올 예정이다.

화이자에 앞서 GSK도 지난 2월 같은 학술지에 연구 결과를 공개했다. GSK가 공개한 연구 결과에 따르면 백신은 RSV 관련 하기도 질환에 대해 약 83%, 중증질환에 대해서는 약 94%의 효능을 기록했다.

FDA 자문위원회는 지난 2월 28일과 3월 1일 회의를 통해 두 백신 모두 승인을 찬성했다. FDA는 화이자와 마찬가지로 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 GSK 백신후보 또한 5월 중 심사 결과를 공개할 예정이다.

mRNA(메신저 리보핵산) 기반 RSV 백신을 개발하고 있는 모더나는 2023년 말이나 2024년 초에 연구 결과가 나올 것으로 보인다.

RSV는 소아에서 주로 발생하는 감염성 호흡기 질환이다. 하지만 최근 60세 이상 고령자에서 발병이 늘어나 고령자를 대상으로 한 RSV 백신 수요가 커지고 있다. 만성폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성심부전 등을 악화시켜 폐렴 등으로 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다. 지난 2019년 RSV 감염으로 전 세계적으로 약 10만명이 넘는 사망자가 발생했다.

미국 의약전문지 엔드포인트는 이번 화이자 연구 결과에 대해 "GSK, 모더나와 함께 100억달러(약 13조1950원)에 달하는 백신시장에서 경쟁이 시작됐다"고 평가했다.

한편 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 사노피는 백신이 아닌 RSV 항체 치료제를 개발했다. 양사는 지난해 11월 영·유아를 대상으로 한 RSV 예방 항체치료제 '베이포투스'(성분 니르세비맙)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.

몸 안에 항원을 주입해 면역 체계를 통해 항체 생산을 유도하는 백신과 달리 항체 치료제는 이미 만들어진 항체를 주입한다. 백신 접종을 받아도 효과를 보지 못하는 면역 저하자 등이 혜택을 받을 수 있다.

jjsung@news1.kr

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