국내 1호 코로나 백신 탄생…SK바사 '스카이코비원'

식약처, 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 결정 SK바사 "코백스 통한 백신 공급도 준비할 계획" [비즈니스워치] 차지현 기자 chaji@bizwatch.co.kr

안재용 SK바이오사이언스 사장. /그래픽=비즈니스워치

국산 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)'이다. 이로써 한국은 세계 세 번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 국가가 됐다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다. 앞선 28일 중앙약사심의위원회는 스카이코비원의 품목허가를 권고한 바 있다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발한 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 유전자재조합기술을 이용해 만들어진 바이러스 항원 단백질을 투여해 면역반응을 일으킨다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 'AS03'을 적용했다.

SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 다국가 임상3상에서 안전성과 효과성을 입증했다. 임상 결과 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 접종 전보다 약 33배 높았다. 대조백신과 비교해선 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 접종자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제도 보고되지 않았다.

/그래픽=유상연 기자 prtsy201@

이번 품목허가는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5밀리리터(㎖)를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

식약처 관계자는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다"면서 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원)을 모두 보유해 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 해외 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 해외 국가별 긴급사용허가에 나서고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL)를 추진한다. 특히 스카이코비원은 초기 개발 단계부터 감염병예방혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받은 만큼 국내 품목허가 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.

회사 측은 "스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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