아스트라제네카 국내 첫 코로나19 백신…고령층도 접종 가능(종합)

식약처, ‘65세 이상에 사용 신중’ 기재 권고

중대한 이상사례 없어 안전성 양호 판단

4월까지 미국 임상시험 결과 제출 요청

18세 이상 성인에 2회 접종…예방효능 62%

다음주 국가출하승인 종료…26일부터 접종

[이데일리 왕해나 노희준 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신이 10일 국내 첫 코로나19 백신으로 공식 허가됐다. 식품의약품안전처는 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에 접종해도 되는 것으로 결론내렸다. 다만 접종 현장에서는 의사가 판단해 신중하게 투여하라고 권고했다.

김강립 식약처장이 10일 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 조건부 허가 심사 결과를 발표하고 있다.(사진=식약처)

식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회(최종점검위)를 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 임상시험 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요청한 상태다. 김강립 식약처장은 “현재 미국에서 진행되고 있는 임상시험은 3만명을 대상으로 하고 있고, 이 중 고령자가 약 7500명 정도 포함돼 있다”면서 “중간결과는 오는 4월 말까지 제출하도록 조건을 부과했다”고 말했다.

65세 이상 고령자 접종도 ‘OK’

식약처는 그동안 논란이 됐던 65세 이상 고령자 접종 가능 여부에 대해서는 ‘가능하다’는 최종 판단을 내렸다. 최종점검위는 65세 이상 고령자 사용(효능·효과)과 관련, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 설명했다. 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 이유에서다.

김 처장은 “65세 이상의 고령층에 대해서도 접종을 하는 데서 허가에 제한을 둘 만큼의 배제할 이유를 찾지 못했다는 것이 결론”이라고 말했다. 다만 “사용할 때에 있어서는 여러 가지의 고려사항들을 충분히 판단해서 임상 현장에서 판단할 것이고, 아마 질병관리청에서도 예방접종위원회의 논의를 통해서 합리적인 적절한 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

구체적인 접종계획은 앞으로 예방접종전문위에서 논의하겠지만 65세 이상을 포함한 18세 이상 접종 방침 자체를 바꿀 수는 없을 예정이다. 김 처장은 “식약처가 정한 허가사항 질병청에서 바꿀 수는 없다”면서 “예방접종전문위는 식약처의 허가사항 점검 내용과 사용상 주의사항을 종합 판단해 합리적인 접종 계획을 수립할 것”이라고 말했다.

아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=로이터)

중대한 이상반응 없어 ‘안전’

식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성은 양호하다고 판단했다. 최종점검위에 따르면 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다. 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 봤다. 향후 보고되는 이상사례를 허가사항에 추가 반영할 계획이다.

최종점검위는 앞선 두 차례 자문단 회의와 마찬가지로 임신부 접종을 권장하지 않았다. 수유부의 투여 관련해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다. 식약처는 “검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만, 예방적 조치로 권장하지 않았다”고 설명했다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 18세 이상 성인에게 표준용량(0.5㎖)을 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 방식으로 접종한다.

아스트라제네카 백신의 코로나19 예방 효능은 62%로 파악됐다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

식약처는 다음주 중 품질검사인 국가출하승인을 종료할 계획이다. 접종은 26일부터 시작될 예정이다. 질병청은 우선접종 대상인 요양병원, 요양시설 입원자 및 종사자들 부터 백신 접종을 시작할 방침이다. 해당 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하된다.

식약처는 아스트라제네카의 변이 바이러스에 대한 효과는 지속적인 연구가 필요하다는 입장이다. 앞서 남아프리카공화국은 변이 바이러스에 대한 해당 백신 효과가 제한적이라며 접종을 보류했다. 김 처장은 “현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “허가된 후에도 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응 체계를 구축하겠다”고 강조했다.