메지온, '유데나필' 임상 성공 구간 진입… 기업가치 최대 10조원 기대

독립리서치 스몰인사이트리서치는 23일 메지온에 대해 글로벌 임상 3상을 끝까지 완주하고, 신약가치의 현실화를 추구하는 기업이라고 평가했다.

메지온의 유데나필은 선천성 단심실증, 그 중에서도 폰탄 수술을 받은 환자를 위한 신약 후보로, 해당 적응증을 대상으로 확증적 글로벌 3상인 FUEL-2 임상이 진행 중이다.

스몰인사이트리서치는 2025년 12월 발표된 중간보고 데이터에 주목했다. 보고서에 따르면, 현재 관찰된 표준편차(SD)와 효과 크기가 임상 종료 시점까지 유지될 경우 최종 p-value(통계적 유의성)가 0.001 또는 그 이하까지 내려갈 것으로 분석된다. 미국 FDA와 협의한 승인 기준인 p < 0.1과 비교하면, 통계적으로 압도적인 여유를 확보한 '성공 구간'에 진입했다는 평가다.

보고서는 유데나필의 상업적 가치를 미국 내 희귀질환 치료제 수준을 적용해 산출했다. 유데나필의 약가를 미국 내 희귀질환 수준인 연간 약 18만달러로 가정하고, 환자 수를 보수적으로 3000명으로 설정할 경우 미국 연간 매출을 약 7600억원으로 추정했다. 여기에 희귀질환 성장 멀티플 5배를 적용하면 약 3.8조원 수준의 가치가 도출되며, 유럽·일본 등 미국 외 지역의 로열티·직판 가치와 ADPKD 옵션 밸류를 더하면 최대 6조원 수준의 기업가치도 가능하다고 분석했다. 또 낙관적 시나리오에서는 최대 10조원 이상도 가능하다고 봤다.

메지온이 1차 타깃으로 하는 미국 내 12세 이상 환자가 약 2만 5,000명임을 고려할 때, 처방 환자 수 3000~6000명은 충분히 달성 가능한 보수적 범위 내에 있다는 분석이다.

스몰인사이트리서치는 메지온의 비즈니스 모델에도 높은 점수를 줬다. 낮은 선급금에 의존하는 기존 기술이전(L/O) 방식과 달리, 메지온은 미국 내 직접 판매를 목표로 한다.

신약 승인 시 매출이 곧바로 현금으로 유입되므로 후속 파이프라인인 ADPKD(다낭성 신종) 등의 개발 속도를 획기적으로 높일 수 있다. '임상-승인-출시' 전 과정을 완주한 경험은 메지온의 유무형 자산이 되어 시장의 기대를 구조적으로 끌어올릴 전망이다.

스몰인사이트리서치는 "기술이전 중심 바이오 기업들에 부여되던 프리미엄이 빠르게 희석되고 있는 현재, 메지온과 같은 독자 글로벌 도전자에게 자본이 이동하는 흐름은 코스닥 바이오 섹터의 구조적 재평가라는 관점에서 자연스러운 방향 전환으로 해석할 수 있다"고 강조했다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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