코오롱 '인보사' 사법리스크 잇따라 해소…국내 사업 재기 가능성은?

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 과거 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태로 투자 손실을 입은 소액주주들이 제기한 손해배상 소송에서 법원이 최근 잇따라 원고 패소 판결을 내리면서, 코오롱티슈진을 둘러싼 사법리스크가 해소 국면에 접어들고 있다.

앞서 이웅렬 명예회장 또한 인보사 성분조작 의혹 형사재판 1심에서 무죄 판결을 받은 가운데 인보사(현 TG-C)의 미국 시장 진출과 국내 사업 재기에 미칠 영향에 관심이 모인다.

20일 업계에 따르면 서울중앙지법 민사30부(재판장 김석범)는 지난 15일 소액주주 302명이 코오롱티슈진과 증권사, 이웅렬 코오롱 명예회장 등을 상대로 낸 85억원대 손해배상 청구를 기각했다.

인보사는 코오롱그룹 계열사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제로 2017년 국내 허가를 받았다. 하지만 2019년 인보사의 미국 임상 과정에서 2액 성분이 당초 알려진 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포라는 사실이 확인되면서 국내 판매가 중단됐고 주가가 급락했다. 이에 소액주주들은 투자 손실을 봤다며 손해배상 소송을 제기하고 나섰다.

앞서 지난해 말 같은 취지의 67억원 규모 손해배상 소송에서도 법원은 원고 패소 판결을 내렸다. 재판부는 "인보사의 성분이 달라진다고 해도 통증 완화의 효능은 변함 없고, 특별히 유해성도 달라지지 않아 투자 판단에 있어서 중요한 사정 변경이 아니다"라고 봤다. 또한 "투자 판단에 중대한 영향을 미치는 사항을 허위로 기재하거나 누락했다고 단정하기 어렵다"고 판단했다. 일관되게 코오롱 측의 손을 들어준 셈이다.

인보사의 국내 품목허가 취소 이후 본격적인 검찰 수사와 함께 각종 소송이 잇따르면서 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 등을 둘러싼 사법리스크는 장기간 지속돼 왔다. 코오롱그룹의 이 명예회장은 인보사 성분 조작 관여와 주가조작 혐의로 재판에 넘겨졌고, 2024년 11월 1심 선고에서 무죄 판결을 받았다. 오는 2월 항소심 선고를 앞두고 있다.

이 명예회장이 1심에서 무죄 판결을 받으며 사법리스크를 일부 털어냈다는 평가가 나온 가운데, 소액주주 민사 소송에서도 코오롱 측에 유리한 판결이 내려지면서 TG-C의 미국 진출과 상업화에 걸림돌이 될 만한 불확실성이 점차 해소되고 있다는 평가가 나온다.

TG-C의 미국 임상 3상도 성공적으로 마쳤다. 현재 무릎 임상 3상 투약 결과에 대한 추적 관찰이 진행 중인 가운데, 오는 7월 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 코오롱티슈진은 이 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 돌입하겠다는 목표다.

코오롱티슈진은 TG-C 상업화 준비에도 속도를 내고 있다. 회사는 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 론자(Lonza)와 상업화 파트너십을 체결했으며, 이를 통해 FDA가 요구하는 제조·품질관리(CMC) 기준에 대응할 수 있는 생산 체계를 구축했다. 국내에서는 코오롱바이오텍이 대량 생산 시스템을 구축하며 생산 준비를 진행하고 있다.

사법리스크 해소가 인보사의 국내 사업 재기로도 이어질지 관심사다. FDA는 임상 재개 를 허용해 지난 2021년 TG-C의 미국 3상 투약이 다시 시작됐으나, 국내에서는 아직까지 코오롱생명과학과 식약처 간 행정소송이 진행 중이다.

국내에서 인보사 출시와 판매를 담당했던 코오롱생명과학은 식약처 품목허가 취소 처분에 반발해 이에 대한 취소를 요구하는 행정소송을 제기했으나, 2021년과 2024년 각각 1심과 항소심에서 모두 패소했다. 코오롱생명과학은 항소심 판결에 대해 상고를 제기한 상태로 대법원의 최종 판단 만을 남겨두고 있다.

최근 소액주주 민사소송과 이 명예회장의 형사재판 1심에서 코오롱 측에 유리한 판단이 이어졌지만, 식약처의 품목허가 취소 처분을 다투는 행정소송은 판단 기준과 쟁점이 달라 대법원의 최종 판단을 섣불리 전망하기는 어렵다는 분석도 있다.

한편, 코오롱티슈진은 최근 열린 '2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 TG-C의 영업과 마케팅, 약가 및 유통 전략 등을 수립하기 위해 릴레이 미팅을 진행하며 상업화 준비에 박차를 가했다. 내년 1분기 FDA에 TG-C 최종 품목허가를 신청하겠다는 방침이다.

sykim@newspim.com

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