고영, 뇌 수술용 로봇 일본 허가 획득

고영테크놀러지는 뇌 수술용 의료 로봇 '지니언트 크래니얼'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득한 데 이어 일본 PMDA에서 고위험군(Class III) 의료기기로 인허가 받았다.

고영테크놀러지 '지니언트크래니얼'

일본은 초고령화 사회 진입으로 뇌질환·퇴행성 신경계 질환이 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 환자 부담을 줄이면서 정밀도를 높일 수 있는 최소침습 뇌 수술 수요도 지속적으로 확대되고 있다. 또 일본에는 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원이 전역에 약 1700곳에 달해 시장 규모가 큰 국가로 평가된다.

고영 관계자는 “일본은 정밀 로봇 수술에 대한 수요와 의료진의 관심이 높은 만큼 인허가 이전부터 주요 신경외과 교수진으로부터 도입 문의가 이어져 왔다”며 “일본 법인을 통해 주요 병원과의 협력 및 초기 설치를 빠르게 추진해 일본 내 수술 로봇 사업을 본격적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 지니언트 크래니얼은 뇌전증·파킨슨병과 같은 이상운동 질환, 뇌종양 조직 검사 등 다양한 신경외과 영역에서 활용되고 있다. 수술 가이드 로봇과 네비게이션이 정확한 위치 정합 및 실시간 추적을 지원해 의료진에게 정밀하고 직관적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

[Copyright © 전자신문. 무단전재-재배포금지]