기존 치료제 한계 넘을 신약 후보물질 초기 단계 개발 각축전
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최근 국내에서 탈모 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데 미충족 수요를 해소할 수 있는 효과적인 신약이 등장할지 주목된다. 국내 제약바이오 기업들이 새로운 기술과 플랫폼을 적용해 개발 중인 후보물질에 기대감이 모이고 있다.
현재 탈모 치료제 쓰이는 성분 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 등은 남성 호르몬을 억제하는 원리로 부작용 위험이 있고 여성에게는 사용이 제한된다. 경구제나 바르는 약으로 개발된 ‘미녹시딜’은 두피 혈류를 일시적으로 원활하게 만들어 모발 성장을 돕는 기전으로 여성도 사용할 수 있다. 다만 효과는 제한적인 것으로 알려져 있다.
19일 본지 취재 결과 국내 제약바이오 기업들이 줄기세포와 유전자 치료제 등 최신 기술을 활용한 탈모치료제 신약 연구개발(R&D)에 한창이다. 새로운 기술을 적용해 개발하는 후보물질은 기존 탈모치료제의 부작용과 효과 측면의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.
프롬바이오는 지방유래 줄기세포(ADSC)를 적용해 탈모 치료 신약을 개발 중이다. ADSC는 몸 속의 지방에서 추출한 줄기세포로, 성장인자와 미세혈관을 만들어내 모발이 자라기 유리한 환경을 조성해 지속적인 탈모 치료 효과를 보일 것으로 기대되는 기술이다.
프롬바이오는 최근 지방유래 줄기세포로부터 분화시킨 모유두 유사세포를 원료로 개발한 ‘FB2207ST’의 임상 진입 준비를 마쳤다. 회사는 임상적용 예정투여 경로와 용량을 반영한 반복투여 비임상 독성시험 결과, 시험물질에 의한 유의한 독성 영향이 없음을 확인했다. 해당 결과를 토대로 후속 비임상 단계를 진행하고, 2027년 1분기 내 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 자료를 확보할 계획이다.
리보핵산 간섭(RNAi) 기술을 보유한 올릭스는 탈모 치료 신약 ‘OLX104C’를 임상 2상 단계에서 개발하고 있다. RNAi는 질병을 일으킬 가능성이 있는 단백질이 만들어지지 않도록 사전에 차단하는 기술이다. 짧은 간섭 RNA(siRNA)를 주입해 특정 단백질을 생성하는 설계도인 전령RNA(mRNA)를 분해하는 원리다.
올릭스의 OLX104C는 안드로겐성 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시켜 탈모 유발 호르몬의 반응을 차단한다. 호주 1a상에서 단회 투여를 통한 안전성과 내약성을 입증, 지난해 12월 호주 임상 1b/2a상 첫 환자 투여를 완료했다. 1b상은 2026년, 2a상은 2027년까지 완료가 목표다.
JW중외제약은 외용제 ‘JW0061’를 개발해 식품의약품안전처에 1상 IND를 제출했다. JW0061는 모낭 줄기세포에 발현되는 ‘GFRA1’ 수용체에 직접 결합해 신호전달체계를 활성화하는 원리로 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. GFRA1 작용제 기전의 치료제는 비슷한 사례가 없는 혁신신약이다.
이와 관련 JW중외제약은 최근 미국에서 JW0061에 대한 물질특허 등록을 완료했다. 특허는 탈모 증상의 치료·예방에 활용되는 기술 보호를 위한 것으로, 2039년 5월까지 중외제약이 미국 시장에서 해당 물질의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 회사는 미국과 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 물질특허 등록을 완료했고 유럽과 캐나다에선 특허 심사가 진행 중이다.
한편, 국내 탈모 환자 수가 꾸준히 늘면서 치료제 시장도 성장세를 보일 전망이다. 건강보험심사평가원 집계를 보면 2024년 탈모로 치료받은 환자는 24만1217명으로 2020년보다 약 2.7% 증가했다. 같은 기간 탈모 환자의 연간 총진료비는 약 322억8000만 원에서 389억5000만 원으로 20.7% 늘어났다.
[이투데이/한성주 기자 (hsj@etoday.co.kr)]
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