위식도 역류 질환, '국산 신약' 상용화 성큼

대원제약, '파도프라잔' 임상 3상 들어간다 

[황운하 기자]

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[출처 : 123RF.com]국내 제약사가 '위식도 역류 질환’에 대한 신약 개발에 한 발 더 다가가며, 상용화를 앞두고 있다.

대원제약은 차세대 위식도 역류 질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며, '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 시장 진출에 속도를 내고 있다고 최근 밝혔다.

'위식도 역류 질환’은 위 속에 얌전하게 있어야 할 위액이 음식물과 함께 식도로 역류해서 가슴 쓰림, 목 이물감 등을 지속하는 병이다.

강한 위산이 역류해서 장기간 식도를 자극하면 △식도염 △식도 궤양으로 이어질 수 있다. 또 위와 식도가 만나는 부위의 협착과 출혈에 따른 '빈혈’, 식도암의 전단계 병변인 '바렛 식도’로도 진행할 수도 있어서 치료‧관리가 필요하다.

이와 관련 대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB 계열 위식도 역류 질환 신약 후보물질인 '파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도 역류 질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 가졌다.

회사측에 따르면 이번 미팅은 지난해 10월 임상시험계획(IND) 승인을 받은 비미란성 위식도 역류 질환(NERD)의 임상 3상 시험에 대한 본격적인 시작을 알리는 자리다.

미팅에는 임상에 참여하는 고신대복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진, 대원제약 관계자들이 참석해서 신약 연구를 위한 심도 있는 논의를 진행했다.

새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우수한 효과를 입증하는 것을 목적으로 진행한다.

시험 대상자들은 신약 후보 물질을 4주간 투여하고, 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인한다.

※ 위식도 역류 질환 '의심 증상’(힐팁 DB)
-가슴 쓰림‧통증
-신물 넘어옴
-목 이물감, 연하곤란

-입 마름, 쉰 목소리
-만성 기침, 천식

고신대복음병원 박무인 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해서 모집하는 것이 중요하다"며 "특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하겠다"고 말했다.

대원제약은 현재 미란성 위식도 역류 질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 모집 중이다.

대원제약은 향후 신약 후보 물질에 대해서 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리균 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 확대한다는 계획이다.

대원제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후 치료제가 출시되면 소화기 질환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대했다.

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