식약처, 유럽의약품청과 공동 심사 본격 가동

EMA 유전자재조합의약품 품질 분야 심사 공동 참여
"우수 규제역량 세계적으로 알리는 계기될 것"

식품의약품안전처 전경. 뉴시스 제공

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다.

지난 2024년 4월 체결된 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’에 따른 것으로 식품의약품안전평가원은 지난 2024년 6월부터 OPEN 프로그램에 공식 참여하고 있다.

이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이다. EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN : Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’의 일환으로 진행된다.

지난13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요, 공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 식약처는 오는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.

식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다.

앞서 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 전했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자

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